Armolipid Plus REDUCE TU COLESTEROL ūüĎĻ Cient√≠ficamente Demostrado

¬ŅQu√© es Armolipid Plus 60 comprimidos?

Armolipid Plus es un complemento alimenticio de vitaminas y complementos de origen 100% natural de Rottapharm indicado para reducir el exceso de colesterol en nuestro cuerpo, especialmente indicado  para reducir colesterol en los vasos sanguíneos debido a su composición en sustancias cómo levadura roja, ácido fólico y la Coencima Q10 o astaxantina. Armolipid Plus logra disminuir el dolor muscular en el organismo junto a una rápida acción.

Evidencia convincente apoya la efectividad de la reducci√≥n del colesterol total y LDL (TC y LDL-C) en la prevenci√≥n primaria de eventos cardiovasculares, en el marco de programas de prevenci√≥n de por vida que consisten principalmente en cambios en el estilo de vida.¬†El tratamiento farmacol√≥gico debe introducirse cuando los cambios en el estilo de vida, incluido el uso de nutrac√©uticos, han fallado.¬†Las gu√≠as ESC / EAS enumeran una serie de compuestos nutrac√©uticos y alimentos funcionales que se han estudiado individualmente en ensayos cl√≠nicos aleatorizados y controlados (ECA).¬†Hasta la fecha, solo una formulaci√≥n patentada de tres sustancias naturales con supuestas propiedades hipolipemiantes complementarias (arroz de levadura roja, policosanol y berberina) combinadas con √°cido f√≥lico, astaxantina y coenzima Q10 (Armolipid Plus¬†ha sido investigado exhaustivamente en varios ECA, 7 de los cuales fueron controlados con placebo, 2 fueron comparadores de ezetimibe y 4 fueron estudios de “vida real” que compararon la dieta y Armolipid Plus con la dieta sola.

 

Los ensayos incluyeron principalmente pacientes con dislipidemia leve a moderada, tratados durante 6 a 48 semanas. Los ensayos también incluyeron poblaciones especiales y pacientes en los que las estatinas estaban contraindicadas o no podían tolerarlas. Armolipid Plus ha demostrado ser capaz de lograr reducciones significativas en los niveles de CT (11-21%) y LDL-C (15-31%), lo que equivale a las expectativas de las estatinas de dosis bajas. En pacientes intolerantes a las estatinas, que no logran su objetivo terapéutico con ezetimibe, Armolipid Plus puede lograr una mejora adicional del 10% en TC y LDL-C.

La seguridad y tolerabilidad de Armolipid Plus fueron excelentes, pensamiento probable debido a la combinación intencional de dosis bajas de sus ingredientes activos: lo suficientemente bajo como para no estar asociado con efectos adversos, pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética.

Modo de uso del producto

Para optimizar el resultado de Armolipid Plus, se recomienda tomar 1 comprimido al día después de la comida. 60 comprimidos en el interior del envase.

  • Desde De Fitness recomendamos combinar el uso de Armolipid Plus junto a un estilo de vida saludable que reduzcan los niveles de colesterol¬†malo¬†en nuestro organismo. Si no se bajan los niveles de colesterol malo se pueden ocasionar aumento de enfermedades card√≠acas, cerebrales y musculares.

En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, podría ser una opción racional para los individuos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos en los que las estatinas no están indicadas o no pueden tolerarlas. pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética. En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, podría ser una opción racional para los individuos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos en los que las estatinas no están indicadas o no pueden tolerarlas. pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética. En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, podría ser una opción racional para los individuos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos en los que las estatinas no están indicadas o no pueden tolerarlas.

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Por qué tomar Armolipid Plus

La cardiopat√≠a coronaria sigue siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo, tanto en hombres como en mujeres.¬†El accidente cerebrovascular es tambi√©n una causa importante de mortalidad, as√≠ como una causa importante de discapacidad en nuestra sociedad.¬†La aterosclerosis juega un papel importante en estas dos enfermedades y se hace referencia a la “carga total” de la enfermedad cardiovascular ateroscler√≥tica (ECV).¬†Se ha estimado que en Europa, las enfermedades cardiovasculares representan el 42% y el 38% de todas las muertes antes de la edad de 75 a√Īos en mujeres y hombres, respectivamente, y que en todo el mundo ser√° responsable de la p√©rdida de aprox.¬†150 millones de a√Īos de vida ajustados en funci√≥n de la discapacidad (AVAD) para 2020. En 2008, se inform√≥ que el costo econ√≥mico de las enfermedades cardiovasculares en la Uni√≥n Europea ascendi√≥ a aprox.¬†192 mil millones de euros en t√©rminos de costes sanitarios directos e indirectos¬†[1]¬†,¬†[2]¬†.

 

Los programas de prevenci√≥n dise√Īados para corregir factores de riesgo modificables, como el tabaquismo, la hipertensi√≥n y la hipercolesterolemia, han demostrado ser efectivos y representan m√°s del 50% de la reducci√≥n en las muertes por enfermedad coronaria alcanzada en los a√Īos 80 y 90.

Un creciente cuerpo de evidencia muestra que la prevenci√≥n debe ser un esfuerzo de por vida, hasta una edad avanzada.¬†Los programas deben incluir a todos, no solo los sujetos de mediana edad o ancianos con ECV establecida (prevenci√≥n secundaria) o las personas con alto riesgo de experimentar un primer evento cardiovascular basado en las puntuaciones de los factores de riesgo (prevenci√≥n primaria seg√ļn el enfoque de alto riesgo), desde la aterosclerosis se desarrolla muy lentamente, comenzando a una edad temprana, haciendo que un estilo de vida saludable en los j√≥venes sea probablemente el mejor m√©todo para abordar la pandemia mundial de ECV.¬†Sin embargo, la gu√≠a de la ESC (Sociedad Europea de Cardiolog√≠a) advierte que los efectos beneficiosos de las medidas preventivas de ECV en t√©rminos de reducci√≥n en la incidencia de eventos cardiovasculares fatales o no fatales y la discapacidad relacionada,[1]¬†.

Uno de los factores de riesgo modificables clave es el aumento del colesterol total (TC). Existe evidencia convincente que respalda la efectividad de la reducción de la CT y las lipoproteínas-colesterol de baja densidad (LDL-C) en la prevención de eventos de ECV [1] , [2] , y se ha expresado preocupación por las dietas ricas en ácidos grasos trans [3] . El metanálisis de colaboración de los investigadores de tratamiento del colesterol de ensayos que incluyó a más de 170,000 pacientes confirmó la reducción dependiente de la dosis en los eventos de ECV que se logra al disminuir el LDL-C, cada reducción de 1.0 mmol / L (40 mg / dl) se asocia con un 22% reducción de la morbilidad y mortalidad por ECV [4] .

El nivel objetivo recomendado para TC es inferior a 5 mmol / l (190 mg / dl) en todos los pacientes, mientras que el LDL-C recomendado var√≠a seg√ļn las directrices de ESC / EAS¬†[2] de la¬†siguiente manera:

‚ÄĘMenos de 3.0 mmol / l (115 mg / dl) en sujetos con riesgo moderado (‚Č•1 <5%).
‚ÄĘMenos de 2.5 mmol / l (100 mg / dl) en sujetos de alto riesgo (‚Č•5 <10%)
‚ÄĘMenos de 1,8 mmol / l (70 mg / dl) en sujetos con riesgo cardiovascular total muy alto (‚Č•10%).¬†Si el logro del objetivo no es factible, el objetivo deber√≠a ser reducir los niveles de C-LDL al menos en un 50%.

El nivel objetivo recomendado debe alcanzarse principalmente mediante cambios en el estilo de vida: la investigaci√≥n que investiga el efecto protector del CV del uso de alimentos funcionales en los ensayos de intervenci√≥n basados ‚Äč‚Äčen la dieta est√° en curso.¬†Un nutrac√©utico seguro y efectivo cl√≠nicamente probado, seg√ļn corresponda, parecer√≠a una herramienta terap√©utica √ļtil a menos que el riesgo CV sea alto y los niveles de LDL-C est√©n por encima de 2,5 mmol / l (100 mg / dl) o el riesgo CV sea muy alto y el nivel de LDL Los niveles de C est√°n por encima de 1,8 mmol / l (70 mg / dl), en cuyo caso se recomienda la intervenci√≥n de medicamentos.¬†En todos los dem√°s sujetos, se debe introducir un tratamiento farmacol√≥gico cuando los intentos repetidos no hayan logrado alcanzar los niveles objetivo mediante cambios en el estilo de vida y el uso de nutrac√©uticos seguros y cl√≠nicamente probados¬†[2]¬†.

Los cambios m√°s efectivos en el estilo de vida dise√Īados para reducir los niveles de CT y LDL-C, aumentar los niveles de colesterol de lipoprote√≠nas de alta densidad (HDL-C) y reducir los niveles de triglic√©ridos, se relacionan con la reducci√≥n de las grasas saturadas en la dieta, las grasas trans y los mono- / di-sac√°ridos. uso de alimentos funcionales enriquecidos con fitoesteroles, reducci√≥n del peso corporal excesivo, consumo moderado de alcohol y aumento de la actividad f√≠sica habitual¬†[2].¬†En la sociedad occidental, debido a una combinaci√≥n de actividad f√≠sica insuficiente con h√°bitos diet√©ticos que incluyen grandes cantidades de alimentos ricos en carbohidratos ricos en grasa animal o refinado, una gran parte de la poblaci√≥n puede no lograr los objetivos de LDL-C solo a trav√©s de cambios en el estilo de vida .¬†Por lo tanto, en vista de las recomendaciones para pacientes con riesgo muy alto y alto, y la dificultad que pueden experimentar los sujetos con riesgo moderado para alcanzar los objetivos, un gran n√ļmero de pacientes puede ser candidato a la terapia con medicamentos hipolipemiantes durante toda la vida.

Los f√°rmacos de primera elecci√≥n y el “est√°ndar de oro” en pacientes con hipercolesterolemia o hiperlipidemia combinada son las estatinas, que reducen la s√≠ntesis de colesterol en el h√≠gado al inhibir la actividad de la HMG-CoA reductasa de manera competitiva.¬†La reducci√≥n en la concentraci√≥n de colesterol intracelular induce la expresi√≥n del receptor de LDL en la membrana celular del hepatocito, lo que resulta en una mayor extracci√≥n de LDL-C de la sangre y una reducci√≥n en las concentraciones plasm√°ticas de LDL-C.¬†Se pueden usar solos o en combinaci√≥n con otros agentes con diferentes mecanismos de acci√≥n, como fibratos, secuestrantes de √°cidos biliares o √°cido nicot√≠nico.¬†Las estatinas han demostrado ser capaces de reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en los ensayos de prevenci√≥n primaria y secundaria¬†[2].¬†Adem√°s, parecen detenerse e incluso inducir la regresi√≥n de la aterosclerosis coronaria¬†[2]¬†.¬†Estos son beneficios notables que superan los riesgos asociados con los efectos secundarios bien conocidos de estos f√°rmacos, principalmente miopat√≠a (incidencia de menos de 1 en 1000), que rara vez puede progresar a rabdomiolisis, insuficiencia renal y muerte;¬†y deterioro inicial de la funci√≥n hep√°tica (aumento de las transaminasas), que depende de la dosis¬†[2]¬†.¬†Sin embargo, a medida que se acumula informaci√≥n sobre su uso a largo plazo, se han identificado riesgos adicionales que deben tomarse en consideraci√≥n¬†[5]¬†,¬†[6]¬†,¬†[7]¬†,¬†[8]¬†,¬†[9]¬†,¬†[10]¬†.

Una alternativa a la terapia farmacológica incluida en las directrices es el uso de estrategias nutricionales innovadoras, basadas en el consumo de alimentos funcionales y / o suplementos dietéticos específicamente orientados a la salud, los llamados nutracéuticos, que pueden utilizarse junto con medidas dietéticas. , ya sea como alternativa o además de los fármacos hipolipemiantes para no tener que aumentar su dosis. Las directrices ESC / EAS [2] mencionan lo siguiente:

  • Fitoesteroles¬†, que se encuentran naturalmente en los aceites vegetales y vegetales, frutas frescas, granos y legumbres.
  • Prote√≠na de la soja, que puede ser utilizado como un sustituto de prote√≠na vegetal para alimentos de prote√≠na de origen animal
  • Fibra diet√©tica¬†, contenida principalmente en granos integrales, vegetales y frutas.¬†La variedad soluble en agua (por ejemplo, salvado de avena) es la m√°s efectiva
  • √Ācidos grasos insaturados n-3¬†, contenidos en aceite de pescado, casta√Īas, algunas verduras y algunos aceites de semillas
  • Policosanol¬†, que se encuentra naturalmente en la ca√Īa de az√ļcar, el arroz y el germen de trigo.
  • Arroz de levadura roja¬†, que se ha utilizado en China como colorante alimentario y potenciador del sabor durante siglos.
  • Berberina¬†, que est√° aislada de muchos tipos de plantas medicinales y que tiene una larga historia de uso en la medicina tradicional china.

En vista del inter√©s para nutrac√©uticos como terapia natural que pueden ofrecer una eficacia sin los efectos artificiales de los compuestos sint√©ticos en productos medicinales, una formulaci√≥n patentada de seis sustancias que se producen naturalmente en las plantas llamado Armolipid¬†¬ģ¬†Plus ha sido ideado para la gesti√≥n de los sujetos con dislipidemia .¬†La posolog√≠a recomendada es 1 tableta / d√≠a;¬†cada tableta contiene tres de los nutrac√©uticos mencionados en las directrices, a saber, extracto de levadura roja (200 mg, correspondiente a 3 mg de monacolina), policosanol (10 mg) y berberina (500 mg), adem√°s de √°cido f√≥lico (0,2 mg), astaxantina (0,5 mg) y coenzima Q10 (2 mg).

Ingredientes Armolipid Plus

El criterio para la selección de estos ingredientes fue que deben contrarrestar los factores que contribuyen a la formación de la placa aterosclerótica a partir de sus etapas iniciales.

1¬†.¬†√Ācido f√≥lico

El punto de partida para la formaci√≥n de una placa ateroscler√≥tica es la lesi√≥n endotelial cr√≥nica, que puede inducirse, por ejemplo, por hipertensi√≥n arterial y, eventualmente, ocasionar disfunci√≥n endotelial.¬†Un factor de riesgo cardiovascular independiente que se cree que est√° involucrado en el desarrollo de la disfunci√≥n endotelial es la hiperhomocisteinemia.¬†Las pautas de la ESC de 2012 lo reconocen como un factor de riesgo cardiovascular menor¬†[1]¬†.¬†Puede ser el resultado de una dieta pobre en alimentos ricos en √°cido f√≥lico, a saber, verduras de hoja, h√≠gado y huevos;¬†as√≠ como de deficiencias en vitaminas B6 y B12.¬†El √°cido f√≥lico, tambi√©n conocido como vitamina B9, es esencial para muchas funciones bioqu√≠micas, como la remetilaci√≥n de homociste√≠na a metionina, por lo que es capaz de reducir los niveles plasm√°ticos de homociste√≠na, aunque a√ļn faltan evidencias que demuestren que la suplementaci√≥n con folato en realidad puede reducir el riesgo de CV.

2 . Compuestos hipolipemiantes

La disfunción endotelial produce un aumento de la permeabilidad, lo que permite la entrada de LDL en el espacio subendotelial de la íntima, donde se acumula, especialmente cuando los niveles sanguíneos de LDL son altos. Es por esto que es imperativo controlar los niveles de TC y LDL, que pueden reducirse con una combinación de extracto de levadura roja, policosanol y berberina.

2.1 . Arroz de levadura roja

El arroz de levadura roja¬†es un producto de la fermentaci√≥n del hongo¬†Monascus purpureuscultivado en arroz;¬†este hongo produce una serie de sustancias, que incluyen un pigmento rojo (de ah√≠ el nombre de “arroz de levadura roja”) y el ingrediente activo monacolin K, tambi√©n llamado lovastatina, que modula el perfil de l√≠pidos mediante la reducci√≥n de TC y LDL-C a trav√©s de una estatina similar mecanismo, es decir, mediante la inhibici√≥n competitiva de la HMG-CoA reductasa, la enzima que controla la velocidad de la v√≠a del mevalonato.¬†Es de destacar que la afinidad de monacolina K por esta enzima es aproximadamente 2000 veces mayor que la afinidad por el sustrato end√≥geno.¬†Un metaan√°lisis¬†[15]de 13 ensayos cl√≠nicos aleatorizados, controlados con placebo, que incluyeron un total de 804 sujetos dislipid√©micos que consum√≠an arroz de levadura roja durante per√≠odos de 4 semanas a 12 meses, revelaron mejoras medias ponderadas significativas en el perfil de l√≠pidos en comparaci√≥n con placebo (TC ‚ąí0.97 (IC 95% ‚ąí1.13, ‚ąí0.80) mmol / lp <0.001; LDL-C ‚ąí0.87 (95% CI ‚ąí1.03, ‚ąí0.71) mmol / lp <0.001).¬†No hubo eventos graves reportados.¬†El perfil lip√≠dico mejorado dio como resultado una prevenci√≥n cardiovascular secundaria en 5000 pacientes chinos que hab√≠an sufrido un infarto de miocardio y hab√≠an consumido un extracto parcialmente purificado de arroz de levadura roja o un placebo durante 4,5 a√Īos.¬†Los eventos coronarios mayores (infarto de miocardio no fatal y muerte por cardiopat√≠a coronaria) se redujeron en un 45% en el brazo de arroz de levadura roja (5,7% frente a 10,4% en el brazo de placebo),[16]¬†.

2.2 . Policosanol

El policosanol¬†es una mezcla natural de alcoholes alif√°ticos primarios saturados de cadena larga que se encuentran en la cera de abejas, la ca√Īa de az√ļcar, el salvado de arroz y varios vegetales.¬†Este compuesto puede tener la capacidad de inhibir levemente la s√≠ntesis de la HMG-CoA reductasa, la enzima responsable de la conversi√≥n de HMG-CoA en mevalonato.¬†Los estudios tambi√©n han demostrado que reduce el colesterol intracelular, aumentando la absorci√≥n de colesterol por el h√≠gado de las lipoprote√≠nas circulantes¬†[17]¬†,¬†[18]¬†.¬†En dosis que oscilan entre 5 mg y 40 mg diarios, se ha informado que reduce el colesterol en una serie de ensayos cl√≠nicos controlados con placebo o de referencia activa versus simvastatin, pravastatin, lovastatin¬†[19]¬†,¬†[20]¬†,¬†[21]¬†,[22]¬†,¬†[23]¬†,¬†[24]¬†,¬†[25]¬†;¬†sin embargo, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, m√°s reciente no pudo confirmar la capacidad del policosanol, cuando se us√≥ solo en dosis de 10 mg / d√≠a, para reducir significativamente el LDL-C y mejorar todos los par√°metros probados, con la excepci√≥n de una reducci√≥n menor en el colesterol total en plasma¬†[26]¬†.

2.3 . Berberina

La berberina¬†es un alcaloide que se encuentra naturalmente en la corteza de¬†Berberis aristata¬†, un arbusto que crece en el Himalaya y en Nepal.¬†Seg√ļn estudios en hepatocitos humanos, la berberina puede reducir la expresi√≥n de PCSK9 y, en consecuencia, disminuir la degradaci√≥n del receptor de LDL¬†[27]¬†.¬†El aumento en la expresi√≥n de LDLR en el h√≠gado estimula la captaci√≥n hep√°tica de colesterol en plasma, promoviendo as√≠ la eliminaci√≥n de LDL-C en el torrente sangu√≠neo¬†[28]¬†,¬†[29]¬†.¬†Curiosamente, este mecanismo no depende de los niveles de colesterol intracelular.¬†En otras palabras, la eficacia de la berberina no se ve disminuida por otras sustancias que reducen el colesterol.

Amplios estudios in vitro e in vivo han demostrado que la berberina posee propiedades adicionales. Estimula la proteína quinasa activada por AMP (AMPK), que es una enzima involucrada en la inactivación de la acetil-CoA carboxilasa (ACC), una enzima que cataliza la carboxilación irreversible de la acetil CoA para producir malonil CoA Рun paso limitante de la velocidad en la síntesis de ácidos grasos. Por lo tanto, es capaz de reducir la síntesis de triglicéridos [30] .

La modulación del perfil lipídico por la berberina ha sido documentada por ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con hiperlipidemia mixta de leve a moderada con y sin diabetes mellitus tipo 2 concomitante, en pacientes con hipercolesterolemia que no pueden tolerar más de una estatina y en Pacientes con hiperlipidemia y hepatitis B y C o cirrosis. Se han informado reducciones medias en los niveles de LDL-C y triglicéridos en el rango 20-25% y 13-30%, respectivamente [31] .

Las propiedades de la berberina se extienden más allá de la modulación del perfil lipídico [32] . La estimulación de la AMPK también aumenta la expresión de los receptores de insulina y su sensibilidad, lo que potencialmente mejora la homeostasis de la glucosa y reduce la resistencia a la insulina. Esta propiedad es de considerable interés, porque muchos sujetos con dislipidemia también tienen diabetes mellitus.

Los estudios en voluntarios humanos sanos han documentado mejoras en la función endotelial con berberina, y los ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han demostrado que la berberina puede ejercer importantes efectos inotrópicos y antiarrítmicos. Una vez más, estas propiedades son importantes, ya que muchos pacientes dislipidémicos también tienen enfermedades cardiovasculares. En particular, un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, indicó que la berberina puede mejorar la función cardíaca y reducir los complejos ventriculares prematuros y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva [33] .

Los tres compuestos hipolipemiantes en Armolipid Plus, a saber, arroz de levadura roja, policosanol y berberina, tienen mecanismos de acción complementarios, como se muestra en la Fig. 1 .

Figura 1

Fig. 1 . Mecanismos complementarios de Armolipid Plus que contienen arroz de levadura roja, policosanol, berberina, ácido fólico, astaxantina y coenzima Q10.

Las dos primeras se dirigen a la enzima HMG-CoA reduciendo la s√≠ntesis de colesterol, aunque de diferentes maneras: el ingrediente activo del arroz de levadura roja, monacolin K, inhibe la actividad de la reductasa de la HMG-CoA de manera competitiva, mientras que el policosanol reduce la s√≠ntesis de la reductasa de la HMG-CoA.¬†Se a√Īadi√≥ berberina para lograr efectos integrales en el perfil lip√≠dico, apuntando tambi√©n a la s√≠ntesis de triglic√©ridos y la captaci√≥n de LDL en el h√≠gado.

3 . Antioxidantes

Después de entrar en el espacio subendotelial de la íntima, la LDL se oxida por ROS y se transforma en partículas pro-aterogénicas [11] . Esto se puede prevenir mediante el aumento de las reservas de antioxidantes mediante la administración de antioxidantes, como la astaxantina y la coenzima Q10.

3.1 . Astaxantina

La astaxantina es un carotenoide rojo anaranjado obtenido de la microalga Haematococcus pluvialis , que es uno de los antioxidantes naturales más potentes (100 a 500 veces más potentes que la vitamina E). La astaxantina inhibe la peroxidación de LDL evitando que las lipoproteínas se conviertan en partículas pro-aterogénicas.

3.2 . Coenzima Q10

La coenzima Q10 es una de las principales defensas antioxidantes del cuerpo humano, que se agota con la terapia con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Las reservas adecuadas de coenzima Q10 son esenciales para la reducción de óxido involucrada en la síntesis de ATP y para prevenir la peroxidación de LDL [34] , [35] , [36] , aunque todavía faltan pruebas clínicas que apoyen el uso de la suplementación con coenzima Q10 para reducir el riesgo CV.

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4 . Potencial de interacción y biodisponibilidad del Armolipid PLus.

El potencial de interacci√≥n de Armolipid Plus y la biodisponibilidad de los principales ingredientes activos de Armolipid Plus, es decir, berberina y monacolina (lactonina de lovastatina) se evaluaron en voluntarios varones sanos de 20 a 45 a√Īos¬†[37]¬†.¬†Recibieron un c√≥ctel de medicamentos de cinco sondas (uno para cada enzima CYP que podr√≠a estar influenciado por Armolipid Plus) solo o en combinaci√≥n con Armolipid Plus en la dosis recomendada.¬†Las concentraciones plasm√°ticas de cada sonda se determinaron mediante m√©todos validados de LC-MS / MS;¬†Se extrajeron muestras de sangre antes de la administraci√≥n y hasta 48 h despu√©s de la dosis.¬†Resultados muestran que las interacciones farmacol√≥gicas cl√≠nicamente relevantes debidas a la inhibici√≥n metab√≥lica pueden excluirse cuando Armolipid Plus se administra a la dosis recomendada con medicamentos metabolizados por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4, CYP2C9¬†[37]¬†.

Tabla 1 . Resumen de los parámetros de PK para cada fármaco de sonda, administrados durante la referencia (cóctel solo) y prueba (cóctel AP +). AP = Armolipid Plus [37] .

F√ĀRMACOTratamientoC¬†max¬†(ng / ml)T¬†max¬†(h)AUC¬†√ļltima¬†(ng / ml * h)T¬†1/2¬†(h)
Cafe√≠naSolo coctel2949 (834.8)0.75 (0.5‚Äď1.5)26.791 (11.928)7.4 (4.1)
C√≥ctel AP +2624 (560.8)1.0 (0.5‚Äď2.0)27,831 (11,495)5.7 (2.3)
MetoprololSolo coctel160.3 (89.3)1.5 (1.0‚Äď3.0)882 (702)3.5 (1.0)
C√≥ctel AP +140.8 (80.5)1.75 (1.0‚Äď3.0)788 (704)3.5 (0.9)
OmeprazolSolo coctel221.3 (163.4)2.0 (1.0‚Äď6.0)429 (277)0.9 (0.1)
C√≥ctel AP +225.8 (132.6)2.5 (1.0‚Äď4.0)408 (266)0.9 (0.1)
MidazolamSolo coctel10.4 (3.6)1.0 (0.5‚Äď1.0)27.7 (7.1)4.3 (1.4)
C√≥ctel AP +9.9 (4.2)0.5 (0.5‚Äď2.0)27.1 (10.3)3.7 (1.2)
S-warfarinaSolo coctel543.7 (153.7)2.0 (1.0‚Äď6.0)24.843 (9.609)120.9 (99.8)
C√≥ctel AP +621.2 (227.1)2.0 (0.5‚Äď4.0)25.119 (9.352)91.5 (28.2)
R-warfarinaSolo coctel537.9 (131.3)2.0 (1.0‚Äď6.0)36.474 (7.204)83.6 (37.4)
C√≥ctel AP +576.9 (182.7)3.0 (0.5‚Äď12.0)36.301 (5.656)67.2 (14.9)

Tabla 2 . Estimación puntual de los parámetros PK (90% CI) para cada fármaco de sonda [3] .

F√ĀRMACOPar√°metroEstimaci√≥n de la relaci√≥n (90% CI)CV¬†intra¬†%
CafeínaAUC pasado1.04 (0.86,1.27)27.1
C max0.90 (0.78, 1.04)19.8
MetoprololAUC pasado0.90 (0.77,1.06)22.1
C max0,89 (0,76, 1,05)22.3
OmeprazolAUC pasado0.94 (0.71,1.25)39.0
C max1,07 (0,73, 1,57)54.2
MidazolamAUC pasado0.94 (0.75.1.17)30.8
C max0.94 (0.73, 1.21)35.0
S-warfarinaAUC pasado1.01 (0.93,1.11)11.6
C max1.11 (1.00, 1.24)14.4
R-warfarinaAUC pasado1.00 (0.93,1.08)9.9
C max1.06 (1.00, 1.12)7.1

En t√©rminos de biodisponibilidad, la concentraci√≥n de berberina en plasma-perfil de tiempo (¬†Fig. 2¬†A) indic√≥ que este ingrediente se absorbi√≥ con concentraciones plasm√°ticas m√°ximas promedio de 0,11 ng / ml a las 4 h despu√©s de la dosis.¬†Las concentraciones plasm√°ticas de berberina disminuyeron a partir de entonces y a√ļn eran medibles 24 h despu√©s de la dosificaci√≥n en 6/12 sujetos.¬†Los picos m√ļltiples en el perfil de concentraci√≥n de plasma en el tiempo indicaron la presencia de circulaci√≥n enterohep√°tica para la berberina, de acuerdo con estudios previos y cl√≠nicos previos¬†[38]¬†,¬†[39]¬†,¬†[40]¬†.¬†Monacolin K, evaluada como lovastatina hidroxi√°cido (¬†Fig. 2B), se absorbi√≥, con concentraciones plasm√°ticas m√°ximas que promediaron 3.06 ng / ml a 2.5 h.¬†Los valores medios de AUClast para berberina y lovastatina fueron 1.0 y 10.8 ng / ml * h, respectivamente¬†[38]¬†.

Armolipid Plus
Figura 2

Fig. 2 . Concentraciones plasmáticas medias para berberina (A) y lovastatina ácido hidroxilo (B). SD se muestran con barra vertical [ 38 , modificada].

5 . Eficacia en la modulación del perfil lipídico.

5.1 . Estudios controlados con placebo sobre la dieta baja en grasas

Cinco estudios aleatorios, doble ciego y dos ciego, controlados con placebo [41] , [42] , [43], [44] , [45] , [46] , [47] en más de 500 pacientes dislipidémicos han demostrado consistentemente que Armolipid Plus puede reducir significativamente los niveles de TC y LDL-C. Las reducciones medias en los niveles de TC y LDL-C oscilaron entre el 10 y el 20% y entre el 15 y el 31%, respectivamente. Las principales razones de la variabilidad probablemente fueron las diferencias en la gravedad de la dislipidemia, ya que las reducciones en estos parámetros pueden ser proporcionales a los valores de referencia ( Tabla 3).

Tabla 3 . Eficacia de Armolipid Plus en la modulación del perfil lipídico: ensayos clínicos cegados, controlados con placebo (el valor p es para la comparación entre grupos).

ReferenciaDise√Īo del estudioPoblacion de pacientesTratamientoTC (mmol / l)LDL-C (mmol / l)HDL-C (mmol / l)TG (mmol / l)
Affuso et al. (2010)[41]Carrera de 4 semanas con dieta baja en grasas,
aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo
50 pacientes
Edad 18‚Äď70
TC> 5.68 mmol / l
LDL-C> 3.36 mmol / l
Armolipid Plus (AP) + dieta
o placebo (PL) + dieta
durante 6 semanas
AP
‚ąí1.14 ¬Ī 0.88
PL
‚ąí0.03 ¬Ī 0.78
p <0.001
AP
‚ąí1.06 ¬Ī 0.75
PL
‚ąí0.04 ¬Ī 0.54
p <0.001
AP
+0.03 ¬Ī 0.28
PL
+0.01 ¬Ī 0.16
NS
AP
‚ąí0.19 ¬Ī 0.45
PL
+0.05 ¬Ī 0.64
NS
Marazzi et al. (2011)[42]aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo80 pacientes de
edad> 75
TC> 4,1 mmol / l de
LDL-C> 3,36 mmol / l
principalmente en prevención secundaria, intolerantes a las estatinas
AP
o
PL
por 12 meses
AP
De 6.51 ¬Ī 0.59 a 5.19 ¬Ī 0.67
PL
De 6.54 ¬Ī 0.49 a 6.59 ¬Ī 0.72
p = 0.008
AP
De 4.44 ¬Ī 0.41 a 3.07 ¬Ī 0.54
PL
De 4.47 ¬Ī 0.25 a 4.52 ¬Ī 0.64
p = 0.002
AP de
1.13 ¬Ī 0.31 a 1.26 ¬Ī 0.28
PL de
1.13 ¬Ī 0.20 a 1.16 ¬Ī 0.20
NS
AP
De 2.02 ¬Ī 0.54 a 1.83 ¬Ī 0.37
PL
De 2.02 ¬Ī 0.56 a 1.99 ¬Ī 0.55
NS
Cicero et al. (2012)[43]Asignación aleatoria parcial de pacientes con sobrepeso, controlado con placebo135 pacientes
TC> 5.64 mmol / l
LDL-C> 3.51 mmol / l
Dieta AP + (N = 85)
o
dieta PL + (N = 50)
durante 12 meses
AP
‚ąí1.08 ¬Ī 0.44
PL
‚ąí0.59 ¬Ī 0.44
p <0.05
AP
‚ąí0.70 ¬Ī 0.54
PL
‚ąí0.16 ¬Ī 0.57
p <0.05
AP
+0.13 ¬Ī 0.16
PL
+0.05 ¬Ī 0.16
p <0.05
AP
‚ąí1.16 ¬Ī 0.61
PL
‚ąí1.09 ¬Ī 0.59
NS
Affuso et al. (2012)[44]aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo64 pacientes de
18 a 65 a√Īos de edad
TC> 5.09 mmol / l
LDL-C> 3.05 mmol / l
+ síndrome metabólico
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 18 semanas
AP
‚ąí0.82 ¬Ī 0.76
PL
‚ąí0.13 ¬Ī 0.60
p <0.001
AP
‚ąí0.82 ¬Ī 0.68
PL
‚ąí0.13 ¬Ī 0.55
p <0.001
AP
+0.00 ¬Ī 0.13
PL
‚ąí0.08 ¬Ī 0.21
NS
AP
‚ąí0.01 ¬Ī 0.89
PL
+0.17 ¬Ī 1.03
NS
Gonnelli et al. (2015)[45]aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo60 pacientes
TC> 6.16 mmol / l
LDL-C> 4.19 mmol / l
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 24 semanas
AP
‚ąí24.6%
PL
‚ąí2%
p <0.01
AP
‚ąí23.7%
PL
+ 2%
p <0.01
AP
‚ąí1%
PL
‚ąí1%
NS
AP
‚ąí22.9%
PL
‚ąí4.1%
NS
Ruscica et al. (2013)[46]2 semanas de
tratamiento con dieta baja en grasasaleatorias, doble ciego, cruzado, controlado con placebo,
30 pacientes de
edad> 18
TC> 6.11 mmol / l
LDL-C> 3.83 mmol / l
+ síndrome metabólico
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 8 semanas
AP
De 6.2 ¬Ī 0.8 a 5.4 ¬Ī 0.7
PL
De 6.1 ¬Ī 1 a 6.3 ¬Ī 0.9
p <0.001
AP
De 3,91 ¬Ī 0,62 a 3,09 ¬Ī 0,66
PL
De 3,88 ¬Ī 0,76 a 3,73 ¬Ī 0,87
p <0,001
AP
De 1.04 ¬Ī 0.23 a 1.09 ¬Ī 0.25
PL
De 1.07 ¬Ī 0.19 a 1.07 ¬Ī 0.24
NS
AP
De 2.44 a 2.21
PL
De 2.60 a 2.42
NS
Solà et al.(2014) [47]1 semana de carrera con dieta baja en grasas
aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo,
102 pacientes de
edad> 18
TC> 6.28 mmol / l
LDL-C> 4.02 mmol / l
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 12 semanas
AP
‚ąí10.5%
PL
‚ąí5.5%
p = 0.01
AP
‚ąí14.9%
PL
‚ąí8%
p = 0.029
AP
+ 0.4%
PL
‚ąí3.6%
NS
AP
‚ąí0.63%
PL
+ 4.9%
NS

El primer estudio¬†[41]¬†se realiz√≥ en 50 pacientes dislipid√©micos de todas las edades (rango: 18-70 a√Īos) de la poblaci√≥n dislipid√©mica general.¬†Los pacientes fueron asignados a Armolipid Plus o placebo mientras continuaban una dieta baja en grasas que se hab√≠a introducido durante un per√≠odo de 4 semanas.¬†El tratamiento ciego continu√≥ durante 6 semanas.¬†Se registraron diferencias de medias importantes entre Armolipid Plus y placebo, mostrando efectos evidentes de Armolipid Plus en el perfil de l√≠pidos (‚ąí16.8% para TC (p <0.001), ‚ąí22.3% para LDL-C (p <0.001), + 1.3% para HDL-C (NS) y ‚ąí12.1% para triglic√©ridos (NS)).¬†Un estudio similar, pero con un per√≠odo de tratamiento m√°s largo¬†[49], se realiz√≥ en 60 pacientes con hipercolesterolemia de riesgo moderado bajo, tratados con Armolipid Plus o placebo durante 24 semanas: los resultados confirman el efecto hipolipemiante de la formulaci√≥n nutrac√©utica (‚ąí24.6% p <0.01 para TC y ‚ąí23.7%, p <0.01 para LDL-C) (¬†Tabla 3¬†).

Se obtuvieron resultados similares en subgrupos particulares de la poblaci√≥n dislipid√©mica: ancianos (> 75 a√Īos) con intolerancia a las estatinas que no estaban dispuestos a ser tratados con otros medicamentos¬†[42]¬†;¬†y pacientes con s√≠ndrome metab√≥lico¬†[44]¬†,¬†[46]¬†.¬†Una comparaci√≥n entre pacientes de peso normal y con sobrepeso indic√≥ que Armolipid Plus es eficaz independientemente del peso corporal¬†[43]¬†.

Un estudio reciente¬†[47]¬†en 102 pacientes con dislipidemia leve a moderada de todas las edades (> 18 a√Īos) asignados a Armolipid Plus o placebo despu√©s de un per√≠odo de una semana durante 12 semanas mostr√≥ diferencias significativas en la reducci√≥n de TC, LDL C y triglic√©ridos versus placebo, pero su extensi√≥n fue menor (reducciones medias: TC ‚ąí10.5%, LDL-C ‚ąí14.9%, triglic√©ridos ‚ąí0.6%) (¬†Tabla 3¬†), probablemente porque este estudio reclut√≥ sujetos con bajo riesgo cardiovascular, con moderada Dislipidemia al inicio del estudio.

Por lo tanto, Armolipid Plus ha demostrado ser eficaz independientemente de varios factores de riesgo cardiovascular, como la edad avanzada, el síndrome metabólico y el aumento de peso corporal.

5.2 . Estudios de la vida real como terapia complementaria a la dieta baja en grasas.

El siguiente paso fue evaluar la eficacia de Armolipid Plus en la pr√°ctica general, en condiciones que se asemejaban m√°s a la pr√°ctica cl√≠nica habitual que en el entorno artificial de un ensayo cl√≠nico aleatorizado, doble ciego en cl√≠nicas terciarias especializadas, es decir, en la vida real general (etiqueta abierta) ) grupo paralelo, ensayos multic√©ntricos que eval√ļan el efecto del nutrac√©utico sobre un r√©gimen diet√©tico en comparaci√≥n con la continuaci√≥n de la dieta sola¬†[48]¬†,¬†[49]¬†(¬†Tabla 4¬†).

Tabla 4 . Eficacia de Armolipid Plus en la modulación del perfil lipídico: ensayos clínicos aleatorizados y controlados versus régimen dietético solo (el valor de p es para la comparación entre grupos).

ReferenciaDise√Īo del estudioPoblacion de pacientesTratamientoTC (mmol / l)LDL-C (mmol / l)HDL-C (mmol / l)TG (mmol / l)
Trimarco et al. (2010)[48]2 semanas de dieta dietética, parcialmente aleatorizada, controlada, grupo paralelo1751 pacientes de entre
18 y 80
TC> 5.17 mmol / l de
LDL-C> 3.87 mmol / l
Armolipid Plus (AP) + dieta (N = 933)
o solo dieta (D)
(N = 818)
durante 16 semanas
AP
‚ąí19.1%
D
‚ąí9.4%
p <0.001
AP
‚ąí23.5%
D
‚ąí10.8%
p <0.001
AP
+ 11.6%
D
+ 4.0%
p <0.001
AP
‚ąí17.9%
D
‚ąí11.3%
p <0.001
Pirro et al.(2013) [63]Aleatorizado, Controlado,70 pacientes
TC> 6.7 mmol / l
LDL-C> 4.53 mmol / l
nunca tratados previamente
AP + D
o
D
durante 8 semanas
AP
De 6.69 ¬Ī 0.75 a 5.77 ¬Ī 0.72
D
De 6.72 ¬Ī 0.70 a 6.65 ¬Ī 0.67
P <0.001
AP
De 4,53 ¬Ī 0,75 a 3,62 ¬Ī 0,78
D
De 4,60 ¬Ī 0,80 a 4,55 ¬Ī 0,52
P <0,001
AP
Desde 1.45 ¬Ī 0.26 a 1.45 ¬Ī 0.31
D
Desde 1.50 ¬Ī 0.36 a 1.47 ¬Ī 0.31
NS
AP
De 1.25 a 1.25
D
De 1.34 a 1.38
NS
Pirro et al.(2016) [60]Aleatorizado, controlado100 pacientes,
TC> 5.4 mmol / l
LDL-C> 3.4 mmol / l
con hsCRP> 2 mg / l
AP + D
o
D
durante 3 meses
AP
De 5.46 ¬Ī 0.44 a 4.78 ¬Ī 0.44
D
De 5.43 ¬Ī 0.62 a 5.43 ¬Ī 0.65
P <0.001
AP
De 3.46 ¬Ī 0.36 a 2.72 ¬Ī 0.39
D
De 3.39 ¬Ī 0.41 a 3.41 ¬Ī 0.47
P <0.001
AP
De 1.32 ¬Ī 0.39 a 1.40 ¬Ī 0.34
D
De 1.32 ¬Ī 0.31 a 1.34 ¬Ī 0.28
NS
AP de
1.30 a 1.23
D de
1.24 a 1.23
NS
Mazza et al. (2015)[71]Estudio controlado, grupos paralelos, edad y género.132 pacientes
TC> 5.95 mmol / l
LDL-C> 4.27 mmol / l
con hipertensión esencial de grado I
AP + D (N = 66)
o
D (N = 66)
durante 6 meses
AP
‚ąí19.2%
D
Sin cambio
p <0.001
AP
‚ąí17.4%
D
Sin cambio
p <0.001
AP
Sin cambios
D
Sin cambios
NS
AP
‚ąí16.3%
D
Sin cambio
p <0.001

Se realiz√≥ un gran ensayo multic√©ntrico¬†[48]¬†,¬†[49]¬†en pacientes dislipid√©micos de todas las edades (18‚Äď80 a√Īos de edad) con criterios de inclusi√≥n restringidos al nivel, no a la causa de la dislipidemia (TC> 4.91‚Äď5.17 mmol / l y / o LDL-C> 3.87 mmol / l y / o TG> 3.87 mmol / l), que no requirieron intervenci√≥n inmediata con agentes hipolipemiantes, fueron intolerantes a ellos o los rechazaron.¬†Por lo tanto, los resultados se refieren a todos los pacientes dislipid√©micos en general.¬†El estudio incluy√≥ a m√°s de 1700 pacientes reclutados por 248 m√©dicos de cabecera y tratados durante 16 semanas.¬†Los resultados fueron consistentes con los de los estudios doble ciego en t√©rminos de la extensi√≥n de la reducci√≥n de TC (18‚Äď19%) y LDL-C (23‚Äď24%) y el aumento de HDL-C (7‚Äď11%) , mientras que la reducci√≥n de los triglic√©ridos fue ligeramente m√°s pronunciada (aproximadamente 18%).

5.3 . Consideraciones generales sobre la eficacia hipolipemiante de Armolipid Plus en la población general

La adici√≥n de Armolipid Plus a un r√©gimen diet√©tico bajo en grasa ofrece la oportunidad de lograr reducciones significativas en los niveles de CT (11‚Äď21%) y LDL-C (15‚Äď31%), as√≠ como en la mejora de los niveles de HDL y triglic√©ridos.¬†Estas reducciones est√°n dentro del rango de lo que se puede lograr con las estatinas de baja potencia (pravastatin, fluvastatin) o con dosis bajas de otras estatinas, como la simvastatin¬†[50]¬†,¬†[51]¬†,¬†[52]¬†.¬†Una revisi√≥n sistem√°tica reciente y un metan√°lisis de 14 ensayos controlados aleatorios realizados con Armolipid Plus calcularon que las diferencias de medias ponderadas (DMP) frente al control fueron: ‚ąí26.15 mg / dl para TC (p <0.001);¬†‚ąí23.85 mg / dl para LDL-C (p <0.001);¬†+2.53 mg / dl para HDL-C (p <0.001)¬†[53]¬†.

5.4 . Ensayos controlados aleatorios versus tratamiento activo

Después de obtener evidencia que muestra que Armolipid Plus ejerce efectos de reducción de lípidos significativamente mayores que el placebo y los regímenes dietéticos solos, se comparó Armolipid Plus con el tratamiento activo en el contexto de un ensayo clínico controlado aleatorizado de 6 meses [54]. El comparador seleccionado fue ezetimibe, un agente hipolipemiante que inhibe la absorción entérica del colesterol dietético y biliar, así como la reabsorción del colesterol biliar por los hepatocitos. Está aprobado para uso terapéutico como agente hipolipemiante en combinación con estatinas y para monoterapia en pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o no son toleradas. El resultado del ensayo comparativo fue más alto de lo esperado, ya que Armolipid Plus fue en realidad significativamente más efectivo que ezetimibe para reducir tanto la TC como la LDL-C (p <0,001) ( Fig. 3 A), mientras que los cambios en la HDL y en los triglicéridos fueron similares en ambos grupos.

Armolipid Plus

Fig. 3¬†.¬†A. Comparaci√≥n entre Armolipid Plus y ezetimibe (10 mg al d√≠a) en 228 pacientes con hipercolesterolemia primaria e intolerancia a las estatinas (22%) o negativa a tomarlas (78%) en el contexto de un ensayo cl√≠nico controlado aleatorio de 6 meses (p -los valores son para comparacion entre grupos).¬†B. Resultados del tratamiento de 26 pacientes en los que la monoterapia con Armolipid Plus (n = 14) o ezetimibe (10 mg al d√≠a) hab√≠a fracasado (reducci√≥n de los niveles plasm√°ticos de LDL-C <29%) durante otros 3 meses con la combinaci√≥n de Armolipid Plus + ezetimibe¬†[53]¬†(los valores de p son para la comparaci√≥n entre la asociaci√≥n de Armolipid Plus + ezetimibe y la administraci√≥n √ļnica de los 2 compuestos).

Un estudio en 100 pacientes dislipid√©micos¬†[55]con cardiopat√≠a isqu√©mica, intolerante a las estatinas, tratada con intervenci√≥n coronaria percut√°nea (ICP), un subgrupo de pacientes especialmente necesitados de prevenci√≥n secundaria, evalu√≥ la eficacia de una terapia combinada con ezetimibe y Armolipid Plus.¬†Seg√ļn el protocolo, despu√©s de 3 meses de tratamiento con ezetimibe o con Armolipid Plus, los pacientes que no hab√≠an alcanzado sus objetivos en t√©rminos de control de CT y LDL deb√≠an agregar la terapia a la que no se les hab√≠a asignado.¬†Despu√©s de 3 meses, 14/50 pacientes (28%) en el grupo de Armolipid Plus alcanzaron su objetivo (LDL-C <100 mg / dl), mientras que ninguno de los pacientes en el grupo de ezetimiba lo hizo.¬†En consecuencia, 14 pacientes continuaron el tratamiento con Armolipid Plus solo, mientras que todos los dem√°s recibieron la combinaci√≥n de ezetimibe + Armolipid Plus.¬†Al final del tratamiento, 72.¬†El 5% de los pacientes hab√≠an alcanzado el objetivo terap√©utico.¬†Ning√ļn paciente suspendi√≥ el tratamiento.

El primer ensayo¬†[54]¬†tambi√©n demostr√≥ que los efectos de Armolipid Plus y ezetimibe son aditivos, ya que la adici√≥n de Armolipid Plus sobre ezetimibe al final de la fase comparativa, es decir, despu√©s de 6 meses de tratamiento, redujo la TC, LDL-C y triglic√©ridos a√ļn m√°s en un grado significativo (por ‚ąí9.7%, ‚ąí13.6% y ‚ąí4.5%, respectivamente) (¬†Fig. 3¬†B).

6 . Estudios en poblaciones especiales de pacientes.

6.1 . Pacientes con enfermedad renal crónica.

Un estudio que comparó pacientes con y sin enfermedad renal crónica (ERC) sugirió prospectivamente que el deterioro de la función renal no afecta las propiedades hipolipemiantes de Armolipid Plus [56] .

Fue un estudio de grupos paralelos en 40 pacientes ambulatorios con hipercolesterolemia moderada y reclutados de forma consecutiva con ERC de leve a moderada y 40 pacientes hipercolesterolémicos emparejados de forma cruzada y sin ERC. Todos los pacientes recibieron Armolipid Plus durante 6 meses. Al final de este período, la mejoría en el perfil lipídico fue casi idéntica en los dos grupos: la TC media se redujo en un 21,1% en los pacientes con ERC, en comparación con el 21,6% en los pacientes sin ERC; LDL-C promedio en un 23,7% frente a un 24,2% y triglicéridos en un 20,4% frente a un 20,8%. Este estudio muestra que la ERC no afecta los efectos hipolipemiantes de Armolipid Plus. Por lo tanto, Armolipid Plus puede ser una alternativa válida para estos pacientes, para quienes el tratamiento con estatinas puede no ser adecuado debido al riesgo recientemente descubierto de lesión renal [5] .

6.2 . Pacientes que no toleran las estatinas.

Se¬†llevaron a cabo¬†dos ensayos aleatorios, controlados, simple ciego¬†[42]¬†,¬†[55]¬†y un ensayo abierto¬†[57]¬†en un total de 228 pacientes dislipid√©micos que no hab√≠an podido tolerar el tratamiento con estatinas.¬†La intolerancia se defini√≥ como dolor muscular debilitante / miositis / rabdomiolisis / aumento de la CPK en m√°s de 10 veces el l√≠mite superior del trastorno normal y / o gastrointestinal y / o niveles elevados de transaminasas en 2 o 3 veces el l√≠mite superior de la normalidad y / o trastorno del sue√Īo y / o trastorno dermatol√≥gico¬†[58]¬†.

El primero [¬†42¬†–¬†Tabla 3] fue un ensayo controlado con placebo que evalu√≥ la eficacia y seguridad de Armolipid Plus en un subgrupo de pacientes dislipid√©micos en los que se sabe que la tolerabilidad es baja, es decir, pacientes ancianos de m√°s de 75 a√Īos.¬†Un total de 80 pacientes fueron reclutados, asignados al azar (40 a Armolipid Plus y 40 a placebo) y completaron el tratamiento a largo plazo (12 meses).¬†Al final del tratamiento no hubo cambios importantes en el perfil de l√≠pidos en el grupo de placebo, mientras que TC y LDL-C se redujeron significativamente en el grupo de Armolipid Plus (‚ąí20% – p = 0,008 versus placebo y ‚ąí31% – p = 0,002 vs placebo, respectivamente).¬†No se informaron eventos graves ni graves y ning√ļn paciente interrumpi√≥ el tratamiento debido a la intolerancia.¬†En particular, ning√ļn paciente experiment√≥ aumentos en las transaminasas o en la CPK.

El segundo¬†[55]¬†, ya presentado en la secci√≥n anterior “ensayo controlado aleatorio versus tratamiento activo”, fue el ensayo de un solo centro que compar√≥ dos alternativas a las estatinas, a saber, ezetimibe y Armolipid Plus + ezetimibe.

En el estudio abierto¬†[57],¬†48 pacientes hiperlipid√©micos (edad promedio 60.7 ¬Ī 15 a√Īos, mayormente mujeres n = 27, n = 19 con s√≠ndrome metab√≥lico) tomaron 1 tableta de Armolipid Plus y un yogurt agregado con 2 g de fitostanoles durante un a√Īo .¬†Los pacientes lograron disminuciones significativas en TC, cLDL y TG (todos p <0,001) y al final del tratamiento 7 pacientes ya no cumpl√≠an con los criterios para el s√≠ndrome metab√≥lico.¬†Todos los pacientes toleraron bien la terapia, excepto 4 (8,3%) que abandonaron debido a un aumento asintom√°tico en CPK> 5ULN, n = 2, mialgia, n = 1 y dispepsia, n = 1. En los otros pacientes no se registraron cambios significativos en par√°metros de seguridad;¬†en particular, no se registraron aumentos en las transaminasas hep√°ticas ni en los niveles de CPK.

Adem√°s, se llev√≥ a cabo un ensayo peque√Īo, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego en 50 pacientes con hipercolesterolemia moderada e intolerancia subjetiva a las estatinas, es decir, pacientes masculinos que hab√≠an interrumpido voluntariamente el tratamiento con estatinas debido a una disfunci√≥n er√©ctil (DE) autonotificada¬†[59] ].¬†Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a ezetimibe 10 mg una vez al d√≠a o Armolipid Plus 1 comprimido al d√≠a durante 12 semanas.¬†Adem√°s de las mediciones habituales para establecer los efectos en el perfil lip√≠dico, las investigaciones incluyeron la administraci√≥n de dos cuestionarios dise√Īados para calcular el √ćndice internacional de la funci√≥n er√©ctil (IIEF-5) y el Perfil de satisfacci√≥n (SAT-P) antes y despu√©s del tratamiento.¬†El puntaje IIEF-5 var√≠a de 5 (ED grave) a 25 (no ED), el SAT-P incluye 32 √≠tems que abordan diferentes aspectos de la vida diaria, a saber, rendimiento f√≠sico, psicol√≥gico, cognitivo, social y profesional;¬†su puntaje var√≠a de 0 = totalmente insatisfecho a 100 = completamente satisfecho.¬†La mejora del perfil lip√≠dico fue similar y significativa en comparaci√≥n con la l√≠nea de base (p <0,05) en ambos grupos.¬†Sin embargo,¬†la media de IIEF-5 mejor√≥ significativamente en el grupo AP que en el grupo de ezetimiba (1.2 ¬Ī 0.7 vs 0.7 ¬Ī 0.3 p = 0.04).¬†Lo mismo fue cierto para SAT-P (8 ¬Ī 4 vs 6 ¬Ī 3 p <0.05);¬†Los aspectos que mejoraron significativamente fueron el desempe√Īo f√≠sico, psicol√≥gico y social (todos p <0.05 frente al valor inicial).

7 . Efectos de Armolipid Plus en otros factores de riesgo establecidos de mortalidad cardiovascular y síndrome metabólico

Armolipid Plus ha demostrado ser capaz de mejorar no solo la dislipidemia, sino también otros factores predictivos independientes de eventos cardiovasculares: reducción de la rigidez arterial, que es un factor predictivo independiente de morbilidad cardiovascular y por todas las causas, eventos coronarios y accidentes cerebrovasculares en pacientes con complicaciones no complicadas. La hipertensión, así como en la población general [1] . Además, la reducción de la hsCRP en pacientes con niveles límite altos [60] y la mejoría en la resistencia a la insulina medida por el índice HOMA, que es un fuerte predictor de riesgo cardiovascular en varios tipos de pacientes [61] , [62] , [63] , [64] también han sido documentados.

7.1 . Reducción de la rigidez vascular.

Los efectos de Armolipid Plus sobre la rigidez vascular se evaluaron en 4 estudios [41] , [44], [56] , [65] en un total de 219 pacientes que utilizaron dos índices de rigidez vascular, a saber, dilatación mediada por flujo (2 estudios) y Velocidad de la onda del pulso aórtico (2 estudios).

Armolipid Plus incrementó la dilatación mediada por flujo en un grado significativamente mayor que el placebo (p <0.05). Con respecto a la velocidad de la onda del pulso aórtico, Armolipid Plus además de un régimen dietético fue significativamente más efectivo en este índice de rigidez vascular que el régimen dietético solo en 70 pacientes ambulatorios con hipercolesterolemia después de 2 meses de tratamiento (p = 0,005) [63] . El otro estudio mostró que este efecto de Armolipid Plus no se ve afectado por la función renal alterada [56] .

7.2 . Armolipid Plus reduce de la resistencia a la insulina.

La resistencia a la insulina se evalu√≥ en 6 ECA cegados¬†[41]¬†,¬†[42]¬†,¬†[43]¬†,¬†[46]¬†,¬†[47]¬†,¬†[49]¬†.¬†El n√ļmero total de pacientes investigados fue de 595, de los cuales 342 recibieron Armolipid Plus.¬†La resistencia a la insulina se mejor√≥ sistem√°ticamente en mayor grado con Armolipid Plus que con el placebo y se observ√≥ una diferencia estad√≠sticamente significativa en dos de estos estudios.¬†La mejora oscil√≥ entre el 7,7 y el 24,2%.¬†En los grupos de placebo, la resistencia a la insulina se mantuvo sin cambios o incluso empeor√≥ ligeramente (hasta en un 6%), con la excepci√≥n de un estudio, donde mejor√≥ el √≠ndice en un 15%¬†[46]¬†, pero sin alcanzar significaci√≥n estad√≠stica.

Se ha demostrado que la ezetimiba mejora la resistencia a la insulina [66] , mientras que las estatinas, por el contrario, no lo hacen [67] . Además, existe una creciente evidencia que sugiere que las estatinas pueden tener un impacto negativo en el metabolismo de la glucosa en general [7] , [8] , [9] y en la resistencia a la insulina en particular [68] , [69] .

7.3 .

Armolipid Plus mejora en el síndrome metabólico.

Como Armolipid Plus mejora la dislipidemia y la resistencia a la insulina, que son componentes importantes del s√≠ndrome metab√≥lico, y mejora la rigidez vascular, lo que sugiere que puede contribuir a la mejora de un tercer componente del s√≠ndrome, a saber, la hipertensi√≥n arterial, el producto podr√≠a esperarse. mejorar el s√≠ndrome metab√≥lico.¬†Los pacientes con s√≠ndrome metab√≥lico son una poblaci√≥n de pacientes con alto riesgo cardiovascular por definici√≥n, ya que deben tener varios factores de riesgo cardiovascular (obesidad abdominal, alteraci√≥n del metabolismo de la glucosa, dislipidemia e hipertensi√≥n arterial)¬†[70]¬†.¬†El efecto de Armolipid Plus sobre el s√≠ndrome metab√≥lico se evalu√≥ en dos estudios.¬†En un estudio cruzado doble ciego¬†[46]en 30 pacientes con s√≠ndrome metab√≥lico, el tratamiento con Armolipid Plus result√≥ en una reducci√≥n general en los criterios de MetS en 21 sujetos, hasta tal punto que 10, es decir, un tercio ya no cumpl√≠a con los criterios para el s√≠ndrome metab√≥lico.¬†En el gran estudio realizado en la poblaci√≥n dislipid√©mica general por Izzo et al.¬†[49]¬†dos tercios de los pacientes ten√≠an s√≠ndrome metab√≥lico (67 a 68%).¬†Despu√©s de ocho semanas de tratamiento, solo el 36.1% de los pacientes a√ļn ten√≠an s√≠ndrome metab√≥lico versus el 48.1% en el grupo de placebo (p <0.05).

En otro estudio¬†[44]¬†, se evaluaron los efectos de Armolipid Plus en todas las variables importantes que contribuyen al riesgo cardiovascular en 64 pacientes con s√≠ndrome metab√≥lico en el contexto de un ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo de 18 semanas.¬†Despu√©s de 18 semanas de tratamiento, Armolipid Plus, adem√°s de reducir TC y LDL-C significativamente (p <0,001), determin√≥ mejoras significativas en el √≠ndice HOMA-IR (p = 0,02), insulina en ayunas (p = 0,04), sangre media posprandial glucosa (p = 0,04) y niveles de insulina (p = 0,02), dilataci√≥n arterial mediada por flujo (p = 0,03) y presi√≥n arterial sist√≥lica (p = 0,04) (¬†Fig. 4).¬†Por lo tanto, mejor√≥ todos los componentes individuales del s√≠ndrome metab√≥lico.¬†Muy interesante, un reciente estudio cl√≠nico aleatorizado realizado en 132 pacientes con hipercolesterolemia e hipertensi√≥n esencial de grado 1, tratados durante 6 meses con Armolipid Plus adem√°s de un r√©gimen diet√©tico, fue significativamente m√°s efectivo que el r√©gimen diet√©tico solo para reducir la TC y el LDL-C (‚ąí19.2% y ‚ąí17.4% vs. l√≠nea de base, respectivamente, p <0.05) y tambi√©n en la reducci√≥n de la presi√≥n arterial sist√≥lica y el monitoreo ambulatorio de la sangre durante 24 h¬†[71]¬†.

Fig. 4

Fig. 4 . Variaciones en el punto final primario (A) y en los puntos finales secundarios (B) [44] . HOMA: evaluación del modelo de homeostasis; FMD: Dilatación mediada por flujo.

8 . Es seguro tomar Armolipid Plus?

8.1 . Exposición y eventos adversos.

Hasta la fecha, se han publicado en la literatura datos sobre m√°s de 1600 pacientes (n = 1674) tratados con Armolipid Plus durante per√≠odos que oscilan entre 6 y 48 semanas.¬†Los grupos de control incluyeron un total de 1361 pacientes;¬†De estos 241 recibieron placebo y 151 ezetimiba.¬†Se han reportado muy pocos eventos adversos en la literatura: solo 36 en total para Armolipid Plus (2.2% de los pacientes).¬†Las tasas de pacientes que informaron eventos adversos no fueron diferentes del placebo en los ensayos cegados y fueron m√°s altas con ezetimiba en los ensayos comparativos versus tratamiento activo (4.9%).¬†El evento adverso m√°s com√ļn reportado fue estre√Īimiento con Armolipid Plus (n = 8), debilidad con placebo (n = 3) y intolerancia gastrointestinal con ezetimibe (n = 6).¬†No ocurri√≥ ning√ļn evento adverso que ponga en peligro la vida o de otro modo.¬†El perfil de seguridad muy favorable de Armolipid Plus probablemente se deba a la combinaci√≥n intencional de dosis bajas de sus ingredientes activos: lo suficientemente bajo como para no estar asociado con efectos adversos, pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terap√©uticos en combinaci√≥n con otras sustancias complementarias.¬†Por lo tanto, el perfil de seguridad de Armolipid Plus difiere considerablemente del perfil de seguridad de las estatinas, que puede asociarse, aunque rara vez, con efectos adversos graves, como la miopat√≠a y la lesi√≥n renal.[2]¬†,¬†[5]¬†.

9 . Conclusiones

Armolipid Plus es un nutrac√©utico que contiene dosis bajas de sustancias naturales, que ejercen acciones complementarias dise√Īadas para prevenir la formaci√≥n de placas ateroscler√≥ticas.

Los ensayos cl√≠nicos aleatorios, doble ciego y un gran ensayo cl√≠nico aleatorizado y abierto de etiqueta, realizados en la pr√°ctica general en un total de m√°s de 3000 pacientes, han demostrado que la adici√≥n de Armolipid Plus a un r√©gimen diet√©tico bajo en grasa ofrece la oportunidad de lograr importantes reducciones en los niveles de CT (11‚Äď21%) y de LDL-C (15‚Äď31%), equivalentes a lo que se puede esperar con el tratamiento con dosis bajas de estatinas.¬†La combinaci√≥n con ezetimibe puede lograr una mejora adicional del 10%.¬†Los resultados logrados con Armolipid Plus fueron similares en subgrupos particulares de pacientes dislipid√©micos, como los pacientes con enfermedad renal cr√≥nica y los pacientes que no pueden tolerar las estatinas.¬†Adem√°s, Armolipid Plus ofrece beneficios adicionales en t√©rminos de mejora de la rigidez vascular y la resistencia a la insulina, que son predictores independientes de eventos cardiovasculares.

La seguridad y la tolerabilidad de Armolipid Plus fueron excelentes probablemente debido a la combinación intencional de dosis bajas de sus ingredientes activos: lo suficientemente bajo como para no estar asociado con efectos adversos, pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias.

En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz a la terapia con estatinas, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética, como la miopatía, la lesión renal y el posible inicio de diabetes.

En conclusi√≥n, Armolipid Plus, adem√°s de las medidas diet√©ticas, puede ser una excelente alternativa para los sujetos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipid√©micos para los que no est√°n indicadas las estatinas.¬†Armolipid Plus tambi√©n puede ser √ļtil en combinaci√≥n con otros agentes hipolipemiantes en el intento de evitar los efectos adversos que a menudo se asocian con la terapia farmacol√≥gica de dosis altas.

Armolipid plus 60 cpr
  • Suplemento alimentario de Berberis aristata E.S., arroz rojo, policosanolo, √°cido folico, coenzima Q10¬†y astaxantina.
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Hipercolesterolemia
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Armolipid plus

Oskar Rastrilla

Profesional del fitness en continuo aprendizaje. Entrenador personal y experto en nutrici√≥n con m√°s de 20 a√Īos de experiencia profesional tanto en preparaciones a distancia como en el Club Deportivo Dorian Gym de Archena (Murcia)."Me gustar√≠a ayudaros habl√°ndoos sobre suplementos deportivos y dem√°s complementos para tu pr√°ctica deportiva con mis an√°lisis. As√≠ como las mejores publicaciones sobre este estilo de vida."

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