Armolipid Plus – Reduce Tu Colesterol Científicamente Demostrado

¿Qué es Armolipid Plus 60 comprimidos?

Armolipid Plus es un complemento alimenticio de vitaminas y complementos de origen 100% natural de Rottapharm indicado para reducir el exceso de colesterol en nuestro cuerpo, especialmente indicado  para reducir colesterol en los vasos sanguíneos debido a su composición en sustancias cómo levadura roja, ácido fólico y la Coencima Q10 o astaxantina. Armolipid Plus logra disminuir el dolor muscular en el organismo junto a una rápida acción.

Evidencia convincente apoya la efectividad de la reducción del colesterol total y LDL (TC y LDL-C) en la prevención primaria de eventos cardiovasculares, en el marco de programas de prevención de por vida que consisten principalmente en cambios en el estilo de vida. El tratamiento farmacológico debe introducirse cuando los cambios en el estilo de vida, incluido el uso de nutracéuticos, han fallado. Las guías ESC / EAS enumeran una serie de compuestos nutracéuticos y alimentos funcionales que se han estudiado individualmente en ensayos clínicos aleatorizados y controlados (ECA). Hasta la fecha, solo una formulación patentada de tres sustancias naturales con supuestas propiedades hipolipemiantes complementarias (arroz de levadura roja, policosanol y berberina) combinadas con ácido fólico, astaxantina y coenzima Q10 (Armolipid Plus ha sido investigado exhaustivamente en varios ECA, 7 de los cuales fueron controlados con placebo, 2 fueron comparadores de ezetimibe y 4 fueron estudios de “vida real” que compararon la dieta y Armolipid Plus con la dieta sola.

 

Los ensayos incluyeron principalmente pacientes con dislipidemia leve a moderada, tratados durante 6 a 48 semanas. Los ensayos también incluyeron poblaciones especiales y pacientes en los que las estatinas estaban contraindicadas o no podían tolerarlas. Armolipid Plus ha demostrado ser capaz de lograr reducciones significativas en los niveles de CT (11-21%) y LDL-C (15-31%), lo que equivale a las expectativas de las estatinas de dosis bajas. En pacientes intolerantes a las estatinas, que no logran su objetivo terapéutico con ezetimibe, Armolipid Plus puede lograr una mejora adicional del 10% en TC y LDL-C.

La seguridad y tolerabilidad de Armolipid Plus fueron excelentes, pensamiento probable debido a la combinación intencional de dosis bajas de sus ingredientes activos: lo suficientemente bajo como para no estar asociado con efectos adversos, pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética.

Modo de uso del producto

Para optimizar el resultado de Armolipid Plus, se recomienda tomar 1 comprimido al día después de la comida. 60 comprimidos en el interior del envase.

  • Desde De Fitness recomendamos combinar el uso de Armolipid Plus junto a un estilo de vida saludable que reduzcan los niveles de colesterol malo en nuestro organismo. Si no se bajan los niveles de colesterol malo se pueden ocasionar aumento de enfermedades cardíacas, cerebrales y musculares.

En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, podría ser una opción racional para los individuos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos en los que las estatinas no están indicadas o no pueden tolerarlas. pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética. En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, podría ser una opción racional para los individuos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos en los que las estatinas no están indicadas o no pueden tolerarlas. pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética. En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, podría ser una opción racional para los individuos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos en los que las estatinas no están indicadas o no pueden tolerarlas.

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Por qué tomar Armolipid Plus

La cardiopatía coronaria sigue siendo la principal causa de mortalidad en todo el mundo, tanto en hombres como en mujeres. El accidente cerebrovascular es también una causa importante de mortalidad, así como una causa importante de discapacidad en nuestra sociedad. La aterosclerosis juega un papel importante en estas dos enfermedades y se hace referencia a la “carga total” de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV). Se ha estimado que en Europa, las enfermedades cardiovasculares representan el 42% y el 38% de todas las muertes antes de la edad de 75 años en mujeres y hombres, respectivamente, y que en todo el mundo será responsable de la pérdida de aprox. 150 millones de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) para 2020. En 2008, se informó que el costo económico de las enfermedades cardiovasculares en la Unión Europea ascendió a aprox. 192 mil millones de euros en términos de costes sanitarios directos e indirectos [1] , [2] .

 

Los programas de prevención diseñados para corregir factores de riesgo modificables, como el tabaquismo, la hipertensión y la hipercolesterolemia, han demostrado ser efectivos y representan más del 50% de la reducción en las muertes por enfermedad coronaria alcanzada en los años 80 y 90.

Un creciente cuerpo de evidencia muestra que la prevención debe ser un esfuerzo de por vida, hasta una edad avanzada. Los programas deben incluir a todos, no solo los sujetos de mediana edad o ancianos con ECV establecida (prevención secundaria) o las personas con alto riesgo de experimentar un primer evento cardiovascular basado en las puntuaciones de los factores de riesgo (prevención primaria según el enfoque de alto riesgo), desde la aterosclerosis se desarrolla muy lentamente, comenzando a una edad temprana, haciendo que un estilo de vida saludable en los jóvenes sea probablemente el mejor método para abordar la pandemia mundial de ECV. Sin embargo, la guía de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) advierte que los efectos beneficiosos de las medidas preventivas de ECV en términos de reducción en la incidencia de eventos cardiovasculares fatales o no fatales y la discapacidad relacionada,[1] .

Uno de los factores de riesgo modificables clave es el aumento del colesterol total (TC). Existe evidencia convincente que respalda la efectividad de la reducción de la CT y las lipoproteínas-colesterol de baja densidad (LDL-C) en la prevención de eventos de ECV [1] , [2] , y se ha expresado preocupación por las dietas ricas en ácidos grasos trans [3] . El metanálisis de colaboración de los investigadores de tratamiento del colesterol de ensayos que incluyó a más de 170,000 pacientes confirmó la reducción dependiente de la dosis en los eventos de ECV que se logra al disminuir el LDL-C, cada reducción de 1.0 mmol / L (40 mg / dl) se asocia con un 22% reducción de la morbilidad y mortalidad por ECV [4] .

El nivel objetivo recomendado para TC es inferior a 5 mmol / l (190 mg / dl) en todos los pacientes, mientras que el LDL-C recomendado varía según las directrices de ESC / EAS [2] de la siguiente manera:

•Menos de 3.0 mmol / l (115 mg / dl) en sujetos con riesgo moderado (≥1 <5%).
•Menos de 2.5 mmol / l (100 mg / dl) en sujetos de alto riesgo (≥5 <10%)
•Menos de 1,8 mmol / l (70 mg / dl) en sujetos con riesgo cardiovascular total muy alto (≥10%). Si el logro del objetivo no es factible, el objetivo debería ser reducir los niveles de C-LDL al menos en un 50%.

El nivel objetivo recomendado debe alcanzarse principalmente mediante cambios en el estilo de vida: la investigación que investiga el efecto protector del CV del uso de alimentos funcionales en los ensayos de intervención basados ​​en la dieta está en curso. Un nutracéutico seguro y efectivo clínicamente probado, según corresponda, parecería una herramienta terapéutica útil a menos que el riesgo CV sea alto y los niveles de LDL-C estén por encima de 2,5 mmol / l (100 mg / dl) o el riesgo CV sea muy alto y el nivel de LDL Los niveles de C están por encima de 1,8 mmol / l (70 mg / dl), en cuyo caso se recomienda la intervención de medicamentos. En todos los demás sujetos, se debe introducir un tratamiento farmacológico cuando los intentos repetidos no hayan logrado alcanzar los niveles objetivo mediante cambios en el estilo de vida y el uso de nutracéuticos seguros y clínicamente probados [2] .

Los cambios más efectivos en el estilo de vida diseñados para reducir los niveles de CT y LDL-C, aumentar los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y reducir los niveles de triglicéridos, se relacionan con la reducción de las grasas saturadas en la dieta, las grasas trans y los mono- / di-sacáridos. uso de alimentos funcionales enriquecidos con fitoesteroles, reducción del peso corporal excesivo, consumo moderado de alcohol y aumento de la actividad física habitual [2]. En la sociedad occidental, debido a una combinación de actividad física insuficiente con hábitos dietéticos que incluyen grandes cantidades de alimentos ricos en carbohidratos ricos en grasa animal o refinado, una gran parte de la población puede no lograr los objetivos de LDL-C solo a través de cambios en el estilo de vida . Por lo tanto, en vista de las recomendaciones para pacientes con riesgo muy alto y alto, y la dificultad que pueden experimentar los sujetos con riesgo moderado para alcanzar los objetivos, un gran número de pacientes puede ser candidato a la terapia con medicamentos hipolipemiantes durante toda la vida.

Los fármacos de primera elección y el “estándar de oro” en pacientes con hipercolesterolemia o hiperlipidemia combinada son las estatinas, que reducen la síntesis de colesterol en el hígado al inhibir la actividad de la HMG-CoA reductasa de manera competitiva. La reducción en la concentración de colesterol intracelular induce la expresión del receptor de LDL en la membrana celular del hepatocito, lo que resulta en una mayor extracción de LDL-C de la sangre y una reducción en las concentraciones plasmáticas de LDL-C. Se pueden usar solos o en combinación con otros agentes con diferentes mecanismos de acción, como fibratos, secuestrantes de ácidos biliares o ácido nicotínico. Las estatinas han demostrado ser capaces de reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en los ensayos de prevención primaria y secundaria [2]. Además, parecen detenerse e incluso inducir la regresión de la aterosclerosis coronaria [2] . Estos son beneficios notables que superan los riesgos asociados con los efectos secundarios bien conocidos de estos fármacos, principalmente miopatía (incidencia de menos de 1 en 1000), que rara vez puede progresar a rabdomiolisis, insuficiencia renal y muerte; y deterioro inicial de la función hepática (aumento de las transaminasas), que depende de la dosis [2] . Sin embargo, a medida que se acumula información sobre su uso a largo plazo, se han identificado riesgos adicionales que deben tomarse en consideración [5] , [6] , [7] , [8] , [9] , [10] .

Una alternativa a la terapia farmacológica incluida en las directrices es el uso de estrategias nutricionales innovadoras, basadas en el consumo de alimentos funcionales y / o suplementos dietéticos específicamente orientados a la salud, los llamados nutracéuticos, que pueden utilizarse junto con medidas dietéticas. , ya sea como alternativa o además de los fármacos hipolipemiantes para no tener que aumentar su dosis. Las directrices ESC / EAS [2] mencionan lo siguiente:

  • Fitoesteroles , que se encuentran naturalmente en los aceites vegetales y vegetales, frutas frescas, granos y legumbres.
  • Proteína de la soja, que puede ser utilizado como un sustituto de proteína vegetal para alimentos de proteína de origen animal
  • Fibra dietética , contenida principalmente en granos integrales, vegetales y frutas. La variedad soluble en agua (por ejemplo, salvado de avena) es la más efectiva
  • Ácidos grasos insaturados n-3 , contenidos en aceite de pescado, castañas, algunas verduras y algunos aceites de semillas
  • Policosanol , que se encuentra naturalmente en la caña de azúcar, el arroz y el germen de trigo.
  • Arroz de levadura roja , que se ha utilizado en China como colorante alimentario y potenciador del sabor durante siglos.
  • Berberina , que está aislada de muchos tipos de plantas medicinales y que tiene una larga historia de uso en la medicina tradicional china.

En vista del interés para nutracéuticos como terapia natural que pueden ofrecer una eficacia sin los efectos artificiales de los compuestos sintéticos en productos medicinales, una formulación patentada de seis sustancias que se producen naturalmente en las plantas llamado Armolipid ® Plus ha sido ideado para la gestión de los sujetos con dislipidemia . La posología recomendada es 1 tableta / día; cada tableta contiene tres de los nutracéuticos mencionados en las directrices, a saber, extracto de levadura roja (200 mg, correspondiente a 3 mg de monacolina), policosanol (10 mg) y berberina (500 mg), además de ácido fólico (0,2 mg), astaxantina (0,5 mg) y coenzima Q10 (2 mg).

Ingredientes Armolipid Plus

El criterio para la selección de estos ingredientes fue que deben contrarrestar los factores que contribuyen a la formación de la placa aterosclerótica a partir de sus etapas iniciales.

1 . Ácido fólico

El punto de partida para la formación de una placa aterosclerótica es la lesión endotelial crónica, que puede inducirse, por ejemplo, por hipertensión arterial y, eventualmente, ocasionar disfunción endotelial. Un factor de riesgo cardiovascular independiente que se cree que está involucrado en el desarrollo de la disfunción endotelial es la hiperhomocisteinemia. Las pautas de la ESC de 2012 lo reconocen como un factor de riesgo cardiovascular menor [1] . Puede ser el resultado de una dieta pobre en alimentos ricos en ácido fólico, a saber, verduras de hoja, hígado y huevos; así como de deficiencias en vitaminas B6 y B12. El ácido fólico, también conocido como vitamina B9, es esencial para muchas funciones bioquímicas, como la remetilación de homocisteína a metionina, por lo que es capaz de reducir los niveles plasmáticos de homocisteína, aunque aún faltan evidencias que demuestren que la suplementación con folato en realidad puede reducir el riesgo de CV.

2 . Compuestos hipolipemiantes

La disfunción endotelial produce un aumento de la permeabilidad, lo que permite la entrada de LDL en el espacio subendotelial de la íntima, donde se acumula, especialmente cuando los niveles sanguíneos de LDL son altos. Es por esto que es imperativo controlar los niveles de TC y LDL, que pueden reducirse con una combinación de extracto de levadura roja, policosanol y berberina.

2.1 . Arroz de levadura roja

El arroz de levadura roja es un producto de la fermentación del hongo Monascus purpureuscultivado en arroz; este hongo produce una serie de sustancias, que incluyen un pigmento rojo (de ahí el nombre de “arroz de levadura roja”) y el ingrediente activo monacolin K, también llamado lovastatina, que modula el perfil de lípidos mediante la reducción de TC y LDL-C a través de una estatina similar mecanismo, es decir, mediante la inhibición competitiva de la HMG-CoA reductasa, la enzima que controla la velocidad de la vía del mevalonato. Es de destacar que la afinidad de monacolina K por esta enzima es aproximadamente 2000 veces mayor que la afinidad por el sustrato endógeno. Un metaanálisis [15]de 13 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, que incluyeron un total de 804 sujetos dislipidémicos que consumían arroz de levadura roja durante períodos de 4 semanas a 12 meses, revelaron mejoras medias ponderadas significativas en el perfil de lípidos en comparación con placebo (TC −0.97 (IC 95% −1.13, −0.80) mmol / lp <0.001; LDL-C −0.87 (95% CI −1.03, −0.71) mmol / lp <0.001). No hubo eventos graves reportados. El perfil lipídico mejorado dio como resultado una prevención cardiovascular secundaria en 5000 pacientes chinos que habían sufrido un infarto de miocardio y habían consumido un extracto parcialmente purificado de arroz de levadura roja o un placebo durante 4,5 años. Los eventos coronarios mayores (infarto de miocardio no fatal y muerte por cardiopatía coronaria) se redujeron en un 45% en el brazo de arroz de levadura roja (5,7% frente a 10,4% en el brazo de placebo),[16] .

2.2 . Policosanol

El policosanol es una mezcla natural de alcoholes alifáticos primarios saturados de cadena larga que se encuentran en la cera de abejas, la caña de azúcar, el salvado de arroz y varios vegetales. Este compuesto puede tener la capacidad de inhibir levemente la síntesis de la HMG-CoA reductasa, la enzima responsable de la conversión de HMG-CoA en mevalonato. Los estudios también han demostrado que reduce el colesterol intracelular, aumentando la absorción de colesterol por el hígado de las lipoproteínas circulantes [17] , [18] . En dosis que oscilan entre 5 mg y 40 mg diarios, se ha informado que reduce el colesterol en una serie de ensayos clínicos controlados con placebo o de referencia activa versus simvastatin, pravastatin, lovastatin [19] , [20] , [21] ,[22] , [23] , [24] , [25] ; sin embargo, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, más reciente no pudo confirmar la capacidad del policosanol, cuando se usó solo en dosis de 10 mg / día, para reducir significativamente el LDL-C y mejorar todos los parámetros probados, con la excepción de una reducción menor en el colesterol total en plasma [26] .

2.3 . Berberina

La berberina es un alcaloide que se encuentra naturalmente en la corteza de Berberis aristata , un arbusto que crece en el Himalaya y en Nepal. Según estudios en hepatocitos humanos, la berberina puede reducir la expresión de PCSK9 y, en consecuencia, disminuir la degradación del receptor de LDL [27] . El aumento en la expresión de LDLR en el hígado estimula la captación hepática de colesterol en plasma, promoviendo así la eliminación de LDL-C en el torrente sanguíneo [28] , [29] . Curiosamente, este mecanismo no depende de los niveles de colesterol intracelular. En otras palabras, la eficacia de la berberina no se ve disminuida por otras sustancias que reducen el colesterol.

Amplios estudios in vitro e in vivo han demostrado que la berberina posee propiedades adicionales. Estimula la proteína quinasa activada por AMP (AMPK), que es una enzima involucrada en la inactivación de la acetil-CoA carboxilasa (ACC), una enzima que cataliza la carboxilación irreversible de la acetil CoA para producir malonil CoA – un paso limitante de la velocidad en la síntesis de ácidos grasos. Por lo tanto, es capaz de reducir la síntesis de triglicéridos [30] .

La modulación del perfil lipídico por la berberina ha sido documentada por ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con hiperlipidemia mixta de leve a moderada con y sin diabetes mellitus tipo 2 concomitante, en pacientes con hipercolesterolemia que no pueden tolerar más de una estatina y en Pacientes con hiperlipidemia y hepatitis B y C o cirrosis. Se han informado reducciones medias en los niveles de LDL-C y triglicéridos en el rango 20-25% y 13-30%, respectivamente [31] .

Las propiedades de la berberina se extienden más allá de la modulación del perfil lipídico [32] . La estimulación de la AMPK también aumenta la expresión de los receptores de insulina y su sensibilidad, lo que potencialmente mejora la homeostasis de la glucosa y reduce la resistencia a la insulina. Esta propiedad es de considerable interés, porque muchos sujetos con dislipidemia también tienen diabetes mellitus.

Los estudios en voluntarios humanos sanos han documentado mejoras en la función endotelial con berberina, y los ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han demostrado que la berberina puede ejercer importantes efectos inotrópicos y antiarrítmicos. Una vez más, estas propiedades son importantes, ya que muchos pacientes dislipidémicos también tienen enfermedades cardiovasculares. En particular, un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, indicó que la berberina puede mejorar la función cardíaca y reducir los complejos ventriculares prematuros y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva [33] .

Los tres compuestos hipolipemiantes en Armolipid Plus, a saber, arroz de levadura roja, policosanol y berberina, tienen mecanismos de acción complementarios, como se muestra en la Fig. 1 .

Figura 1

Fig. 1 . Mecanismos complementarios de Armolipid Plus que contienen arroz de levadura roja, policosanol, berberina, ácido fólico, astaxantina y coenzima Q10.

Las dos primeras se dirigen a la enzima HMG-CoA reduciendo la síntesis de colesterol, aunque de diferentes maneras: el ingrediente activo del arroz de levadura roja, monacolin K, inhibe la actividad de la reductasa de la HMG-CoA de manera competitiva, mientras que el policosanol reduce la síntesis de la reductasa de la HMG-CoA. Se añadió berberina para lograr efectos integrales en el perfil lipídico, apuntando también a la síntesis de triglicéridos y la captación de LDL en el hígado.

3 . Antioxidantes

Después de entrar en el espacio subendotelial de la íntima, la LDL se oxida por ROS y se transforma en partículas pro-aterogénicas [11] . Esto se puede prevenir mediante el aumento de las reservas de antioxidantes mediante la administración de antioxidantes, como la astaxantina y la coenzima Q10.

3.1 . Astaxantina

La astaxantina es un carotenoide rojo anaranjado obtenido de la microalga Haematococcus pluvialis , que es uno de los antioxidantes naturales más potentes (100 a 500 veces más potentes que la vitamina E). La astaxantina inhibe la peroxidación de LDL evitando que las lipoproteínas se conviertan en partículas pro-aterogénicas.

3.2 . Coenzima Q10

La coenzima Q10 es una de las principales defensas antioxidantes del cuerpo humano, que se agota con la terapia con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Las reservas adecuadas de coenzima Q10 son esenciales para la reducción de óxido involucrada en la síntesis de ATP y para prevenir la peroxidación de LDL [34] , [35] , [36] , aunque todavía faltan pruebas clínicas que apoyen el uso de la suplementación con coenzima Q10 para reducir el riesgo CV.

Armolipid plus 60 cpr
  • Suplemento alimentario de Berberis aristata E.S., arroz rojo, policosanolo, ácido folico, coenzima Q10 y astaxantina.
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4 . Potencial de interacción y biodisponibilidad del Armolipid PLus.

El potencial de interacción de Armolipid Plus y la biodisponibilidad de los principales ingredientes activos de Armolipid Plus, es decir, berberina y monacolina (lactonina de lovastatina) se evaluaron en voluntarios varones sanos de 20 a 45 años [37] . Recibieron un cóctel de medicamentos de cinco sondas (uno para cada enzima CYP que podría estar influenciado por Armolipid Plus) solo o en combinación con Armolipid Plus en la dosis recomendada. Las concentraciones plasmáticas de cada sonda se determinaron mediante métodos validados de LC-MS / MS; Se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y hasta 48 h después de la dosis. Resultados muestran que las interacciones farmacológicas clínicamente relevantes debidas a la inhibición metabólica pueden excluirse cuando Armolipid Plus se administra a la dosis recomendada con medicamentos metabolizados por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4, CYP2C9 [37] .

Tabla 1 . Resumen de los parámetros de PK para cada fármaco de sonda, administrados durante la referencia (cóctel solo) y prueba (cóctel AP +). AP = Armolipid Plus [37] .

FÁRMACO Tratamiento max (ng / ml) max (h) AUC última (ng / ml * h) 1/2 (h)
Cafeína Solo coctel 2949 (834.8) 0.75 (0.5–1.5) 26.791 (11.928) 7.4 (4.1)
Cóctel AP + 2624 (560.8) 1.0 (0.5–2.0) 27,831 (11,495) 5.7 (2.3)
Metoprolol Solo coctel 160.3 (89.3) 1.5 (1.0–3.0) 882 (702) 3.5 (1.0)
Cóctel AP + 140.8 (80.5) 1.75 (1.0–3.0) 788 (704) 3.5 (0.9)
Omeprazol Solo coctel 221.3 (163.4) 2.0 (1.0–6.0) 429 (277) 0.9 (0.1)
Cóctel AP + 225.8 (132.6) 2.5 (1.0–4.0) 408 (266) 0.9 (0.1)
Midazolam Solo coctel 10.4 (3.6) 1.0 (0.5–1.0) 27.7 (7.1) 4.3 (1.4)
Cóctel AP + 9.9 (4.2) 0.5 (0.5–2.0) 27.1 (10.3) 3.7 (1.2)
S-warfarina Solo coctel 543.7 (153.7) 2.0 (1.0–6.0) 24.843 (9.609) 120.9 (99.8)
Cóctel AP + 621.2 (227.1) 2.0 (0.5–4.0) 25.119 (9.352) 91.5 (28.2)
R-warfarina Solo coctel 537.9 (131.3) 2.0 (1.0–6.0) 36.474 (7.204) 83.6 (37.4)
Cóctel AP + 576.9 (182.7) 3.0 (0.5–12.0) 36.301 (5.656) 67.2 (14.9)

Tabla 2 . Estimación puntual de los parámetros PK (90% CI) para cada fármaco de sonda [3] .

FÁRMACO Parámetro Estimación de la relación (90% CI) CV intra %
Cafeína AUC pasado 1.04 (0.86,1.27) 27.1
max 0.90 (0.78, 1.04) 19.8
Metoprolol AUC pasado 0.90 (0.77,1.06) 22.1
max 0,89 (0,76, 1,05) 22.3
Omeprazol AUC pasado 0.94 (0.71,1.25) 39.0
max 1,07 (0,73, 1,57) 54.2
Midazolam AUC pasado 0.94 (0.75.1.17) 30.8
max 0.94 (0.73, 1.21) 35.0
S-warfarina AUC pasado 1.01 (0.93,1.11) 11.6
max 1.11 (1.00, 1.24) 14.4
R-warfarina AUC pasado 1.00 (0.93,1.08) 9.9
max 1.06 (1.00, 1.12) 7.1

En términos de biodisponibilidad, la concentración de berberina en plasma-perfil de tiempo ( Fig. 2 A) indicó que este ingrediente se absorbió con concentraciones plasmáticas máximas promedio de 0,11 ng / ml a las 4 h después de la dosis. Las concentraciones plasmáticas de berberina disminuyeron a partir de entonces y aún eran medibles 24 h después de la dosificación en 6/12 sujetos. Los picos múltiples en el perfil de concentración de plasma en el tiempo indicaron la presencia de circulación enterohepática para la berberina, de acuerdo con estudios previos y clínicos previos [38] , [39] , [40] . Monacolin K, evaluada como lovastatina hidroxiácido ( Fig. 2B), se absorbió, con concentraciones plasmáticas máximas que promediaron 3.06 ng / ml a 2.5 h. Los valores medios de AUClast para berberina y lovastatina fueron 1.0 y 10.8 ng / ml * h, respectivamente [38] .

Figura 2

Fig. 2 . Concentraciones plasmáticas medias para berberina (A) y lovastatina ácido hidroxilo (B). SD se muestran con barra vertical [ 38 , modificada].

5 . Eficacia en la modulación del perfil lipídico.

5.1 . Estudios controlados con placebo sobre la dieta baja en grasas

Cinco estudios aleatorios, doble ciego y dos ciego, controlados con placebo [41] , [42] , [43][44] , [45] , [46] , [47] en más de 500 pacientes dislipidémicos han demostrado consistentemente que Armolipid Plus puede reducir significativamente los niveles de TC y LDL-C. Las reducciones medias en los niveles de TC y LDL-C oscilaron entre el 10 y el 20% y entre el 15 y el 31%, respectivamente. Las principales razones de la variabilidad probablemente fueron las diferencias en la gravedad de la dislipidemia, ya que las reducciones en estos parámetros pueden ser proporcionales a los valores de referencia ( Tabla 3).

Tabla 3 . Eficacia de Armolipid Plus en la modulación del perfil lipídico: ensayos clínicos cegados, controlados con placebo (el valor p es para la comparación entre grupos).

Referencia Diseño del estudio Poblacion de pacientes Tratamiento TC (mmol / l) LDL-C (mmol / l) HDL-C (mmol / l) TG (mmol / l)
Affuso et al. (2010)[41] Carrera de 4 semanas con dieta baja en grasas,
aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo
50 pacientes
Edad 18–70
TC> 5.68 mmol / l
LDL-C> 3.36 mmol / l
Armolipid Plus (AP) + dieta
o placebo (PL) + dieta
durante 6 semanas
AP
−1.14 ± 0.88
PL
−0.03 ± 0.78
p <0.001
AP
−1.06 ± 0.75
PL
−0.04 ± 0.54
p <0.001
AP
+0.03 ± 0.28
PL
+0.01 ± 0.16
NS
AP
−0.19 ± 0.45
PL
+0.05 ± 0.64
NS
Marazzi et al. (2011)[42] aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo 80 pacientes de
edad> 75
TC> 4,1 mmol / l de
LDL-C> 3,36 mmol / l
principalmente en prevención secundaria, intolerantes a las estatinas
AP
o
PL
por 12 meses
AP
De 6.51 ± 0.59 a 5.19 ± 0.67
PL
De 6.54 ± 0.49 a 6.59 ± 0.72
p = 0.008
AP
De 4.44 ± 0.41 a 3.07 ± 0.54
PL
De 4.47 ± 0.25 a 4.52 ± 0.64
p = 0.002
AP de
1.13 ± 0.31 a 1.26 ± 0.28
PL de
1.13 ± 0.20 a 1.16 ± 0.20
NS
AP
De 2.02 ± 0.54 a 1.83 ± 0.37
PL
De 2.02 ± 0.56 a 1.99 ± 0.55
NS
Cicero et al. (2012)[43] Asignación aleatoria parcial de pacientes con sobrepeso, controlado con placebo 135 pacientes
TC> 5.64 mmol / l
LDL-C> 3.51 mmol / l
Dieta AP + (N = 85)
o
dieta PL + (N = 50)
durante 12 meses
AP
−1.08 ± 0.44
PL
−0.59 ± 0.44
p <0.05
AP
−0.70 ± 0.54
PL
−0.16 ± 0.57
p <0.05
AP
+0.13 ± 0.16
PL
+0.05 ± 0.16
p <0.05
AP
−1.16 ± 0.61
PL
−1.09 ± 0.59
NS
Affuso et al. (2012)[44] aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 64 pacientes de
18 a 65 años de edad
TC> 5.09 mmol / l
LDL-C> 3.05 mmol / l
+ síndrome metabólico
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 18 semanas
AP
−0.82 ± 0.76
PL
−0.13 ± 0.60
p <0.001
AP
−0.82 ± 0.68
PL
−0.13 ± 0.55
p <0.001
AP
+0.00 ± 0.13
PL
−0.08 ± 0.21
NS
AP
−0.01 ± 0.89
PL
+0.17 ± 1.03
NS
Gonnelli et al. (2015)[45] aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 60 pacientes
TC> 6.16 mmol / l
LDL-C> 4.19 mmol / l
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 24 semanas
AP
−24.6%
PL
−2%
p <0.01
AP
−23.7%
PL
+ 2%
p <0.01
AP
−1%
PL
−1%
NS
AP
−22.9%
PL
−4.1%
NS
Ruscica et al. (2013)[46] 2 semanas de
tratamiento con dieta baja en grasasaleatorias, doble ciego, cruzado, controlado con placebo,
30 pacientes de
edad> 18
TC> 6.11 mmol / l
LDL-C> 3.83 mmol / l
+ síndrome metabólico
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 8 semanas
AP
De 6.2 ± 0.8 a 5.4 ± 0.7
PL
De 6.1 ± 1 a 6.3 ± 0.9
p <0.001
AP
De 3,91 ± 0,62 a 3,09 ± 0,66
PL
De 3,88 ± 0,76 a 3,73 ± 0,87
p <0,001
AP
De 1.04 ± 0.23 a 1.09 ± 0.25
PL
De 1.07 ± 0.19 a 1.07 ± 0.24
NS
AP
De 2.44 a 2.21
PL
De 2.60 a 2.42
NS
Solà et al.(2014) [47] 1 semana de carrera con dieta baja en grasas
aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo,
102 pacientes de
edad> 18
TC> 6.28 mmol / l
LDL-C> 4.02 mmol / l
Dieta AP +
o dieta
PL +
durante 12 semanas
AP
−10.5%
PL
−5.5%
p = 0.01
AP
−14.9%
PL
−8%
p = 0.029
AP
+ 0.4%
PL
−3.6%
NS
AP
−0.63%
PL
+ 4.9%
NS

El primer estudio [41] se realizó en 50 pacientes dislipidémicos de todas las edades (rango: 18-70 años) de la población dislipidémica general. Los pacientes fueron asignados a Armolipid Plus o placebo mientras continuaban una dieta baja en grasas que se había introducido durante un período de 4 semanas. El tratamiento ciego continuó durante 6 semanas. Se registraron diferencias de medias importantes entre Armolipid Plus y placebo, mostrando efectos evidentes de Armolipid Plus en el perfil de lípidos (−16.8% para TC (p <0.001), −22.3% para LDL-C (p <0.001), + 1.3% para HDL-C (NS) y −12.1% para triglicéridos (NS)). Un estudio similar, pero con un período de tratamiento más largo [49], se realizó en 60 pacientes con hipercolesterolemia de riesgo moderado bajo, tratados con Armolipid Plus o placebo durante 24 semanas: los resultados confirman el efecto hipolipemiante de la formulación nutracéutica (−24.6% p <0.01 para TC y −23.7%, p <0.01 para LDL-C) ( Tabla 3 ).

Se obtuvieron resultados similares en subgrupos particulares de la población dislipidémica: ancianos (> 75 años) con intolerancia a las estatinas que no estaban dispuestos a ser tratados con otros medicamentos [42] ; y pacientes con síndrome metabólico [44] , [46] . Una comparación entre pacientes de peso normal y con sobrepeso indicó que Armolipid Plus es eficaz independientemente del peso corporal [43] .

Un estudio reciente [47] en 102 pacientes con dislipidemia leve a moderada de todas las edades (> 18 años) asignados a Armolipid Plus o placebo después de un período de una semana durante 12 semanas mostró diferencias significativas en la reducción de TC, LDL C y triglicéridos versus placebo, pero su extensión fue menor (reducciones medias: TC −10.5%, LDL-C −14.9%, triglicéridos −0.6%) ( Tabla 3 ), probablemente porque este estudio reclutó sujetos con bajo riesgo cardiovascular, con moderada Dislipidemia al inicio del estudio.

Por lo tanto, Armolipid Plus ha demostrado ser eficaz independientemente de varios factores de riesgo cardiovascular, como la edad avanzada, el síndrome metabólico y el aumento de peso corporal.

5.2 . Estudios de la vida real como terapia complementaria a la dieta baja en grasas.

El siguiente paso fue evaluar la eficacia de Armolipid Plus en la práctica general, en condiciones que se asemejaban más a la práctica clínica habitual que en el entorno artificial de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego en clínicas terciarias especializadas, es decir, en la vida real general (etiqueta abierta) ) grupo paralelo, ensayos multicéntricos que evalúan el efecto del nutracéutico sobre un régimen dietético en comparación con la continuación de la dieta sola [48] , [49] ( Tabla 4 ).

Tabla 4 . Eficacia de Armolipid Plus en la modulación del perfil lipídico: ensayos clínicos aleatorizados y controlados versus régimen dietético solo (el valor de p es para la comparación entre grupos).

Referencia Diseño del estudio Poblacion de pacientes Tratamiento TC (mmol / l) LDL-C (mmol / l) HDL-C (mmol / l) TG (mmol / l)
Trimarco et al. (2010)[48] 2 semanas de dieta dietética, parcialmente aleatorizada, controlada, grupo paralelo 1751 pacientes de entre
18 y 80
TC> 5.17 mmol / l de
LDL-C> 3.87 mmol / l
Armolipid Plus (AP) + dieta (N = 933)
o solo dieta (D)
(N = 818)
durante 16 semanas
AP
−19.1%
D
−9.4%
p <0.001
AP
−23.5%
D
−10.8%
p <0.001
AP
+ 11.6%
D
+ 4.0%
p <0.001
AP
−17.9%
D
−11.3%
p <0.001
Pirro et al.(2013) [63] Aleatorizado, Controlado, 70 pacientes
TC> 6.7 mmol / l
LDL-C> 4.53 mmol / l
nunca tratados previamente
AP + D
o
D
durante 8 semanas
AP
De 6.69 ± 0.75 a 5.77 ± 0.72
D
De 6.72 ± 0.70 a 6.65 ± 0.67
P <0.001
AP
De 4,53 ± 0,75 a 3,62 ± 0,78
D
De 4,60 ± 0,80 a 4,55 ± 0,52
P <0,001
AP
Desde 1.45 ± 0.26 a 1.45 ± 0.31
D
Desde 1.50 ± 0.36 a 1.47 ± 0.31
NS
AP
De 1.25 a 1.25
D
De 1.34 a 1.38
NS
Pirro et al.(2016) [60] Aleatorizado, controlado 100 pacientes,
TC> 5.4 mmol / l
LDL-C> 3.4 mmol / l
con hsCRP> 2 mg / l
AP + D
o
D
durante 3 meses
AP
De 5.46 ± 0.44 a 4.78 ± 0.44
D
De 5.43 ± 0.62 a 5.43 ± 0.65
P <0.001
AP
De 3.46 ± 0.36 a 2.72 ± 0.39
D
De 3.39 ± 0.41 a 3.41 ± 0.47
P <0.001
AP
De 1.32 ± 0.39 a 1.40 ± 0.34
D
De 1.32 ± 0.31 a 1.34 ± 0.28
NS
AP de
1.30 a 1.23
D de
1.24 a 1.23
NS
Mazza et al. (2015)[71] Estudio controlado, grupos paralelos, edad y género. 132 pacientes
TC> 5.95 mmol / l
LDL-C> 4.27 mmol / l
con hipertensión esencial de grado I
AP + D (N = 66)
o
D (N = 66)
durante 6 meses
AP
−19.2%
D
Sin cambio
p <0.001
AP
−17.4%
D
Sin cambio
p <0.001
AP
Sin cambios
D
Sin cambios
NS
AP
−16.3%
D
Sin cambio
p <0.001

Se realizó un gran ensayo multicéntrico [48] , [49] en pacientes dislipidémicos de todas las edades (18–80 años de edad) con criterios de inclusión restringidos al nivel, no a la causa de la dislipidemia (TC> 4.91–5.17 mmol / l y / o LDL-C> 3.87 mmol / l y / o TG> 3.87 mmol / l), que no requirieron intervención inmediata con agentes hipolipemiantes, fueron intolerantes a ellos o los rechazaron. Por lo tanto, los resultados se refieren a todos los pacientes dislipidémicos en general. El estudio incluyó a más de 1700 pacientes reclutados por 248 médicos de cabecera y tratados durante 16 semanas. Los resultados fueron consistentes con los de los estudios doble ciego en términos de la extensión de la reducción de TC (18–19%) y LDL-C (23–24%) y el aumento de HDL-C (7–11%) , mientras que la reducción de los triglicéridos fue ligeramente más pronunciada (aproximadamente 18%).

5.3 . Consideraciones generales sobre la eficacia hipolipemiante de Armolipid Plus en la población general

La adición de Armolipid Plus a un régimen dietético bajo en grasa ofrece la oportunidad de lograr reducciones significativas en los niveles de CT (11–21%) y LDL-C (15–31%), así como en la mejora de los niveles de HDL y triglicéridos. Estas reducciones están dentro del rango de lo que se puede lograr con las estatinas de baja potencia (pravastatin, fluvastatin) o con dosis bajas de otras estatinas, como la simvastatin [50] , [51] , [52] . Una revisión sistemática reciente y un metanálisis de 14 ensayos controlados aleatorios realizados con Armolipid Plus calcularon que las diferencias de medias ponderadas (DMP) frente al control fueron: −26.15 mg / dl para TC (p <0.001); −23.85 mg / dl para LDL-C (p <0.001); +2.53 mg / dl para HDL-C (p <0.001) [53] .

5.4 . Ensayos controlados aleatorios versus tratamiento activo

Después de obtener evidencia que muestra que Armolipid Plus ejerce efectos de reducción de lípidos significativamente mayores que el placebo y los regímenes dietéticos solos, se comparó Armolipid Plus con el tratamiento activo en el contexto de un ensayo clínico controlado aleatorizado de 6 meses [54]. El comparador seleccionado fue ezetimibe, un agente hipolipemiante que inhibe la absorción entérica del colesterol dietético y biliar, así como la reabsorción del colesterol biliar por los hepatocitos. Está aprobado para uso terapéutico como agente hipolipemiante en combinación con estatinas y para monoterapia en pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o no son toleradas. El resultado del ensayo comparativo fue más alto de lo esperado, ya que Armolipid Plus fue en realidad significativamente más efectivo que ezetimibe para reducir tanto la TC como la LDL-C (p <0,001) ( Fig. 3 A), mientras que los cambios en la HDL y en los triglicéridos fueron similares en ambos grupos.

Fig. 3

Fig. 3 . A. Comparación entre Armolipid Plus y ezetimibe (10 mg al día) en 228 pacientes con hipercolesterolemia primaria e intolerancia a las estatinas (22%) o negativa a tomarlas (78%) en el contexto de un ensayo clínico controlado aleatorio de 6 meses (p -los valores son para comparacion entre grupos). B. Resultados del tratamiento de 26 pacientes en los que la monoterapia con Armolipid Plus (n = 14) o ezetimibe (10 mg al día) había fracasado (reducción de los niveles plasmáticos de LDL-C <29%) durante otros 3 meses con la combinación de Armolipid Plus + ezetimibe [53] (los valores de p son para la comparación entre la asociación de Armolipid Plus + ezetimibe y la administración única de los 2 compuestos).

Un estudio en 100 pacientes dislipidémicos [55]con cardiopatía isquémica, intolerante a las estatinas, tratada con intervención coronaria percutánea (ICP), un subgrupo de pacientes especialmente necesitados de prevención secundaria, evaluó la eficacia de una terapia combinada con ezetimibe y Armolipid Plus. Según el protocolo, después de 3 meses de tratamiento con ezetimibe o con Armolipid Plus, los pacientes que no habían alcanzado sus objetivos en términos de control de CT y LDL debían agregar la terapia a la que no se les había asignado. Después de 3 meses, 14/50 pacientes (28%) en el grupo de Armolipid Plus alcanzaron su objetivo (LDL-C <100 mg / dl), mientras que ninguno de los pacientes en el grupo de ezetimiba lo hizo. En consecuencia, 14 pacientes continuaron el tratamiento con Armolipid Plus solo, mientras que todos los demás recibieron la combinación de ezetimibe + Armolipid Plus. Al final del tratamiento, 72. El 5% de los pacientes habían alcanzado el objetivo terapéutico. Ningún paciente suspendió el tratamiento.

El primer ensayo [54] también demostró que los efectos de Armolipid Plus y ezetimibe son aditivos, ya que la adición de Armolipid Plus sobre ezetimibe al final de la fase comparativa, es decir, después de 6 meses de tratamiento, redujo la TC, LDL-C y triglicéridos aún más en un grado significativo (por −9.7%, −13.6% y −4.5%, respectivamente) ( Fig. 3 B).

6 . Estudios en poblaciones especiales de pacientes.

6.1 . Pacientes con enfermedad renal crónica.

Un estudio que comparó pacientes con y sin enfermedad renal crónica (ERC) sugirió prospectivamente que el deterioro de la función renal no afecta las propiedades hipolipemiantes de Armolipid Plus [56] .

Fue un estudio de grupos paralelos en 40 pacientes ambulatorios con hipercolesterolemia moderada y reclutados de forma consecutiva con ERC de leve a moderada y 40 pacientes hipercolesterolémicos emparejados de forma cruzada y sin ERC. Todos los pacientes recibieron Armolipid Plus durante 6 meses. Al final de este período, la mejoría en el perfil lipídico fue casi idéntica en los dos grupos: la TC media se redujo en un 21,1% en los pacientes con ERC, en comparación con el 21,6% en los pacientes sin ERC; LDL-C promedio en un 23,7% frente a un 24,2% y triglicéridos en un 20,4% frente a un 20,8%. Este estudio muestra que la ERC no afecta los efectos hipolipemiantes de Armolipid Plus. Por lo tanto, Armolipid Plus puede ser una alternativa válida para estos pacientes, para quienes el tratamiento con estatinas puede no ser adecuado debido al riesgo recientemente descubierto de lesión renal [5] .

6.2 . Pacientes que no toleran las estatinas.

Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorios, controlados, simple ciego [42] , [55] y un ensayo abierto [57] en un total de 228 pacientes dislipidémicos que no habían podido tolerar el tratamiento con estatinas. La intolerancia se definió como dolor muscular debilitante / miositis / rabdomiolisis / aumento de la CPK en más de 10 veces el límite superior del trastorno normal y / o gastrointestinal y / o niveles elevados de transaminasas en 2 o 3 veces el límite superior de la normalidad y / o trastorno del sueño y / o trastorno dermatológico [58] .

El primero [ 42 – Tabla 3] fue un ensayo controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de Armolipid Plus en un subgrupo de pacientes dislipidémicos en los que se sabe que la tolerabilidad es baja, es decir, pacientes ancianos de más de 75 años. Un total de 80 pacientes fueron reclutados, asignados al azar (40 a Armolipid Plus y 40 a placebo) y completaron el tratamiento a largo plazo (12 meses). Al final del tratamiento no hubo cambios importantes en el perfil de lípidos en el grupo de placebo, mientras que TC y LDL-C se redujeron significativamente en el grupo de Armolipid Plus (−20% – p = 0,008 versus placebo y −31% – p = 0,002 vs placebo, respectivamente). No se informaron eventos graves ni graves y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a la intolerancia. En particular, ningún paciente experimentó aumentos en las transaminasas o en la CPK.

El segundo [55] , ya presentado en la sección anterior “ensayo controlado aleatorio versus tratamiento activo”, fue el ensayo de un solo centro que comparó dos alternativas a las estatinas, a saber, ezetimibe y Armolipid Plus + ezetimibe.

En el estudio abierto [57], 48 pacientes hiperlipidémicos (edad promedio 60.7 ± 15 años, mayormente mujeres n = 27, n = 19 con síndrome metabólico) tomaron 1 tableta de Armolipid Plus y un yogurt agregado con 2 g de fitostanoles durante un año . Los pacientes lograron disminuciones significativas en TC, cLDL y TG (todos p <0,001) y al final del tratamiento 7 pacientes ya no cumplían con los criterios para el síndrome metabólico. Todos los pacientes toleraron bien la terapia, excepto 4 (8,3%) que abandonaron debido a un aumento asintomático en CPK> 5ULN, n = 2, mialgia, n = 1 y dispepsia, n = 1. En los otros pacientes no se registraron cambios significativos en parámetros de seguridad; en particular, no se registraron aumentos en las transaminasas hepáticas ni en los niveles de CPK.

Además, se llevó a cabo un ensayo pequeño, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego en 50 pacientes con hipercolesterolemia moderada e intolerancia subjetiva a las estatinas, es decir, pacientes masculinos que habían interrumpido voluntariamente el tratamiento con estatinas debido a una disfunción eréctil (DE) autonotificada [59] ]. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a ezetimibe 10 mg una vez al día o Armolipid Plus 1 comprimido al día durante 12 semanas. Además de las mediciones habituales para establecer los efectos en el perfil lipídico, las investigaciones incluyeron la administración de dos cuestionarios diseñados para calcular el Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5) y el Perfil de satisfacción (SAT-P) antes y después del tratamiento. El puntaje IIEF-5 varía de 5 (ED grave) a 25 (no ED), el SAT-P incluye 32 ítems que abordan diferentes aspectos de la vida diaria, a saber, rendimiento físico, psicológico, cognitivo, social y profesional; su puntaje varía de 0 = totalmente insatisfecho a 100 = completamente satisfecho. La mejora del perfil lipídico fue similar y significativa en comparación con la línea de base (p <0,05) en ambos grupos. Sin embargo, la media de IIEF-5 mejoró significativamente en el grupo AP que en el grupo de ezetimiba (1.2 ± 0.7 vs 0.7 ± 0.3 p = 0.04). Lo mismo fue cierto para SAT-P (8 ± 4 vs 6 ± 3 p <0.05); Los aspectos que mejoraron significativamente fueron el desempeño físico, psicológico y social (todos p <0.05 frente al valor inicial).

7 . Efectos de Armolipid Plus en otros factores de riesgo establecidos de mortalidad cardiovascular y síndrome metabólico

Armolipid Plus ha demostrado ser capaz de mejorar no solo la dislipidemia, sino también otros factores predictivos independientes de eventos cardiovasculares: reducción de la rigidez arterial, que es un factor predictivo independiente de morbilidad cardiovascular y por todas las causas, eventos coronarios y accidentes cerebrovasculares en pacientes con complicaciones no complicadas. La hipertensión, así como en la población general [1] . Además, la reducción de la hsCRP en pacientes con niveles límite altos [60] y la mejoría en la resistencia a la insulina medida por el índice HOMA, que es un fuerte predictor de riesgo cardiovascular en varios tipos de pacientes [61] , [62] , [63] , [64] también han sido documentados.

7.1 . Reducción de la rigidez vascular.

Los efectos de Armolipid Plus sobre la rigidez vascular se evaluaron en 4 estudios [41] , [44][56] , [65] en un total de 219 pacientes que utilizaron dos índices de rigidez vascular, a saber, dilatación mediada por flujo (2 estudios) y Velocidad de la onda del pulso aórtico (2 estudios).

Armolipid Plus incrementó la dilatación mediada por flujo en un grado significativamente mayor que el placebo (p <0.05). Con respecto a la velocidad de la onda del pulso aórtico, Armolipid Plus además de un régimen dietético fue significativamente más efectivo en este índice de rigidez vascular que el régimen dietético solo en 70 pacientes ambulatorios con hipercolesterolemia después de 2 meses de tratamiento (p = 0,005) [63] . El otro estudio mostró que este efecto de Armolipid Plus no se ve afectado por la función renal alterada [56] .

7.2 . Armolipid Plus reduce de la resistencia a la insulina.

La resistencia a la insulina se evaluó en 6 ECA cegados [41] , [42] , [43] , [46] , [47] , [49] . El número total de pacientes investigados fue de 595, de los cuales 342 recibieron Armolipid Plus. La resistencia a la insulina se mejoró sistemáticamente en mayor grado con Armolipid Plus que con el placebo y se observó una diferencia estadísticamente significativa en dos de estos estudios. La mejora osciló entre el 7,7 y el 24,2%. En los grupos de placebo, la resistencia a la insulina se mantuvo sin cambios o incluso empeoró ligeramente (hasta en un 6%), con la excepción de un estudio, donde mejoró el índice en un 15% [46] , pero sin alcanzar significación estadística.

Se ha demostrado que la ezetimiba mejora la resistencia a la insulina [66] , mientras que las estatinas, por el contrario, no lo hacen [67] . Además, existe una creciente evidencia que sugiere que las estatinas pueden tener un impacto negativo en el metabolismo de la glucosa en general [7] , [8] , [9] y en la resistencia a la insulina en particular [68] , [69] .

7.3 .

Armolipid Plus mejora en el síndrome metabólico.

Como Armolipid Plus mejora la dislipidemia y la resistencia a la insulina, que son componentes importantes del síndrome metabólico, y mejora la rigidez vascular, lo que sugiere que puede contribuir a la mejora de un tercer componente del síndrome, a saber, la hipertensión arterial, el producto podría esperarse. mejorar el síndrome metabólico. Los pacientes con síndrome metabólico son una población de pacientes con alto riesgo cardiovascular por definición, ya que deben tener varios factores de riesgo cardiovascular (obesidad abdominal, alteración del metabolismo de la glucosa, dislipidemia e hipertensión arterial) [70] . El efecto de Armolipid Plus sobre el síndrome metabólico se evaluó en dos estudios. En un estudio cruzado doble ciego [46]en 30 pacientes con síndrome metabólico, el tratamiento con Armolipid Plus resultó en una reducción general en los criterios de MetS en 21 sujetos, hasta tal punto que 10, es decir, un tercio ya no cumplía con los criterios para el síndrome metabólico. En el gran estudio realizado en la población dislipidémica general por Izzo et al. [49] dos tercios de los pacientes tenían síndrome metabólico (67 a 68%). Después de ocho semanas de tratamiento, solo el 36.1% de los pacientes aún tenían síndrome metabólico versus el 48.1% en el grupo de placebo (p <0.05).

En otro estudio [44] , se evaluaron los efectos de Armolipid Plus en todas las variables importantes que contribuyen al riesgo cardiovascular en 64 pacientes con síndrome metabólico en el contexto de un ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo de 18 semanas. Después de 18 semanas de tratamiento, Armolipid Plus, además de reducir TC y LDL-C significativamente (p <0,001), determinó mejoras significativas en el índice HOMA-IR (p = 0,02), insulina en ayunas (p = 0,04), sangre media posprandial glucosa (p = 0,04) y niveles de insulina (p = 0,02), dilatación arterial mediada por flujo (p = 0,03) y presión arterial sistólica (p = 0,04) ( Fig. 4). Por lo tanto, mejoró todos los componentes individuales del síndrome metabólico. Muy interesante, un reciente estudio clínico aleatorizado realizado en 132 pacientes con hipercolesterolemia e hipertensión esencial de grado 1, tratados durante 6 meses con Armolipid Plus además de un régimen dietético, fue significativamente más efectivo que el régimen dietético solo para reducir la TC y el LDL-C (−19.2% y −17.4% vs. línea de base, respectivamente, p <0.05) y también en la reducción de la presión arterial sistólica y el monitoreo ambulatorio de la sangre durante 24 h [71] .

Fig. 4

Fig. 4 . Variaciones en el punto final primario (A) y en los puntos finales secundarios (B) [44] . HOMA: evaluación del modelo de homeostasis; FMD: Dilatación mediada por flujo.

8 . Es seguro tomar Armolipid Plus?

8.1 . Exposición y eventos adversos.

Hasta la fecha, se han publicado en la literatura datos sobre más de 1600 pacientes (n = 1674) tratados con Armolipid Plus durante períodos que oscilan entre 6 y 48 semanas. Los grupos de control incluyeron un total de 1361 pacientes; De estos 241 recibieron placebo y 151 ezetimiba. Se han reportado muy pocos eventos adversos en la literatura: solo 36 en total para Armolipid Plus (2.2% de los pacientes). Las tasas de pacientes que informaron eventos adversos no fueron diferentes del placebo en los ensayos cegados y fueron más altas con ezetimiba en los ensayos comparativos versus tratamiento activo (4.9%). El evento adverso más común reportado fue estreñimiento con Armolipid Plus (n = 8), debilidad con placebo (n = 3) y intolerancia gastrointestinal con ezetimibe (n = 6). No ocurrió ningún evento adverso que ponga en peligro la vida o de otro modo. El perfil de seguridad muy favorable de Armolipid Plus probablemente se deba a la combinación intencional de dosis bajas de sus ingredientes activos: lo suficientemente bajo como para no estar asociado con efectos adversos, pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias. Por lo tanto, el perfil de seguridad de Armolipid Plus difiere considerablemente del perfil de seguridad de las estatinas, que puede asociarse, aunque rara vez, con efectos adversos graves, como la miopatía y la lesión renal.[2] , [5] .

9 . Conclusiones

Armolipid Plus es un nutracéutico que contiene dosis bajas de sustancias naturales, que ejercen acciones complementarias diseñadas para prevenir la formación de placas ateroscleróticas.

Los ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y un gran ensayo clínico aleatorizado y abierto de etiqueta, realizados en la práctica general en un total de más de 3000 pacientes, han demostrado que la adición de Armolipid Plus a un régimen dietético bajo en grasa ofrece la oportunidad de lograr importantes reducciones en los niveles de CT (11–21%) y de LDL-C (15–31%), equivalentes a lo que se puede esperar con el tratamiento con dosis bajas de estatinas. La combinación con ezetimibe puede lograr una mejora adicional del 10%. Los resultados logrados con Armolipid Plus fueron similares en subgrupos particulares de pacientes dislipidémicos, como los pacientes con enfermedad renal crónica y los pacientes que no pueden tolerar las estatinas. Además, Armolipid Plus ofrece beneficios adicionales en términos de mejora de la rigidez vascular y la resistencia a la insulina, que son predictores independientes de eventos cardiovasculares.

La seguridad y la tolerabilidad de Armolipid Plus fueron excelentes probablemente debido a la combinación intencional de dosis bajas de sus ingredientes activos: lo suficientemente bajo como para no estar asociado con efectos adversos, pero lo suficientemente alto como para ejercer efectos terapéuticos en combinación con otras sustancias complementarias.

En consecuencia, en el caso de intolerancia a las estatinas, Armolipid Plus ofrece una alternativa eficaz a la terapia con estatinas, que carece de los riesgos de seguridad asociados con la terapia farmacológica sintética, como la miopatía, la lesión renal y el posible inicio de diabetes.

En conclusión, Armolipid Plus, además de las medidas dietéticas, puede ser una excelente alternativa para los sujetos con hiperlipidemia leve a moderada y para todos los pacientes dislipidémicos para los que no están indicadas las estatinas. Armolipid Plus también puede ser útil en combinación con otros agentes hipolipemiantes en el intento de evitar los efectos adversos que a menudo se asocian con la terapia farmacológica de dosis altas.

Armolipid plus 60 cpr
  • Suplemento alimentario de Berberis aristata E.S., arroz rojo, policosanolo, ácido folico, coenzima Q10 y astaxantina.
  • Sin gluten.
  • Útil para contrastar los niveles altos de colesterol.
  • Paquete original italiano de 60 comprimidos.

Palabras clave

Hipercolesterolemia

Cambio de estilo de vida

Nutracéuticos

Alimentos funcionales

Armolipid plus

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